医疗机构中药饮片质量管理办法(试行)

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医疗机构中药饮片质量管理办法(试行)

国家中医药管理局


医疗机构中药饮片质量管理办法(试行)



  第一章 总则

  第一条 为加强医疗机构的中药饮片监督管理,确保中药饮片质量和用药效果,保障人民用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医院药剂管理办法》等有关法律、法规,制定本办法。

  第二条 本办法适用于中华人民共和国境内各医疗机构的中药饮片质量监督管理。

  第三条 县级以上卫生、中医(药)行政部门负责本行政区域内医疗机构的中药饮片质量监督管理工作。

  第四条 医疗机构的中药饮片质量管理,是确保医疗机构中医临床疗效的重要环节,是发挥中医优势,为人民健康服务的重要工作,各医疗机构必须高度重视,树立饮片质量第一的观念。

  第五条 医疗机构对中药材和饮片的采购、验收、炮制、质检、保管、调剂等各环节应制定严格的规章制度,实行岗位责任制。

  第二章 人员与职责

  第六条 凡从事医疗机构中药材和饮片的管理、采购、质检、验收、炮制、保管、调剂工作的人员,必须是医药院校毕业或受过一年以上专门培训、热爱本职工作、具有职业道德和与其工作相适应的知识和技术的专业技术人员,非专业技术人员不得从事以上工作。

  第七条 医疗机构的中药饮片质量由本机构法人代表全面负责。具体管理工作,由本机构药事管理委员会领导,实行药剂科主任、饮片质量监督员、饮片质量验收员、调剂室负责人负责制。

  第八条 各医疗机构应有1名中药专业技术人员担任饮片质量监督员工作。三级医院必须有1名副主任中药师以上专业技术职务人员;二级医院必须有1名中药师以上专业技术职务人员;一级医院和其他医疗机构必须有1名中药士或相当中药士以上专业技术水平的人员,担任饮片质量监督员工作。饮片质量监督员,对本机构使用的饮片进行不定期抽查,并做检查记录,检查工作每月不少于两次。发现质量可疑或不合格的饮片,医疗机构应立即停止使用,并查明原因,做出相应的处理。

  第九条 医疗机构对中药材和饮片的质量验收,应选派严于律己、奉公守法,对中药材、饮片质量具备鉴别经验的中药专业技术人员专人负责。验收员必须严格按照《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《中药炮制规范》标准进行验收,不合格的不予验收。

  第三章 采购

  第十条 医疗机构采购中药饮片,必须以本单位基本用药目录为依据,由药剂科饮片保管人员提出购药计划,经药剂科和本机构主管药剂工作的负责人审批签字后,采购人员方能采购。

  第十一条 医疗机构采购中药饮片,必须在确保质量合格的前提下,从持有《药品生产(经营)企业合格证》、《药品生产(经营)企业许可证》和《营业执照》的单位购进,在不具有以上“三证”中药供应网点的乡镇和边远城区,乡村医生及其他医务人员所用的中药饮片,也可由乡镇卫生院代购供应。医疗机构采购中药材时亦应从确保中药材质量的单位购进。

  第十二条 医疗机构采购中药材和饮片,应以保证药品质量为购进原则,不得以经营单位让利为购进原则,严禁采购人员拿回扣和擅自提高中药材和饮片收购等级、以次充好,为个人或单位牟取私利。

  第十三条 各医疗机构对中药饮片供货单位的《药品生产(经营)企业合格证》、《药品生产(经营)企业许可证》、《营业执照》、“发货票及印章”、“法人证明”要留有复印件,并对购进的中药饮片的品名、产地、规格、等级、价格、数量和采购、验收人员以及采购、验收日期逐一登记备查。

  第十四条 采购中药材和饮片时应认真检查和核对药品供货单位、药品名称、产地、等级、规格、数量、价格,注意品种的真伪、优劣、炮制是否规范,遇有“伪劣” 可疑的品种应及时报送所属药品检验所(室),经检验合格后再行购入。不合格的不得购入。购入的饮片的质量必须符合《中药饮片质量标准通则(试行)》,要求:

  (一)根茎、藤木、叶、花、皮类,泥沙和非药用部份等杂质不得超过2%;

  (二)果实、种子类,泥沙和非药用部位等杂质不得超过3%;

  (三)全草类,不允许有非药用部位,泥沙等杂质不得超过3%;

  (四)动物类,附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2%;

  (五)矿物类,夹石、非药用部位等杂质不得超过2%;

  (六)茵藻类,杂质不得超过3%;

  (七)树脂类,杂质不得超过3%;

  (八)需去毛、刺的药材,其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过10%。

  第十五条 有条件的医疗机构,应设置中药鉴定室、标本室,并能掌握《中华人民共和国药典》收载的中药材、饮片检验方法。

  第四章 加工炮制

  第十六条 医疗机构具备饮片加工炮制条件直接购入中药材进行加工炮制或“临方炮制”的,要严格遵照《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《中药炮制规范》。有关人员应认真填写“饮片炮制加工记录、验收单”(见附件)。

  第十七条 医疗机构自行炮制的饮片,需经本医疗机构饮片质量验收人员验收合格后方可投入临床使用。

  第五章 库房保管

  第十八条 中药材、饮片入、出库要严格执行验收核对制度,饮片入出库要有完整记录,饮片出库前,药库管理人员对饮片应严格进行挑拣,不合格的不得出库使用。

  第十九条 中药材、饮片仓库应有必要的仓储条件,做到分类定位、整齐存放,应具备避光、通风、防霉、防虫、防鼠、防污染、防火等设施,并具有必要的晾晒场所。对有毒中药材和饮片要按照《医疗用毒性药品管理办法》实行重点管理。严禁用污染的包装容器储存中药材和饮片。

  第二十条 库存中药材和饮片要定期检查,防止变质失效。对霉变、虫蛀、变质、走油的饮片不得使用,报经机构领导批准后予以核销处理。凡因保管不善致使中药材或饮片变质失效不能使用的,要追究有关人员的责任。

  第六章 调剂

  第二十一条 饮片调剂室的药斗等储存饮片容器应排放合理,有品名标签,药品名称必须符合《中华人民共和国药典》采用的正名。药品易位,标签随即更改。药斗等储存饮片容器内不得有串药、霉变、结串、生虫等现象。补充饮片应避免过满溢出造成串斗。

  第二十二条 调剂用计量器具要由计量管理单位定期校验,不合格的不得使用。调剂人员必须用计量器具称药,不得以手代秤估量抓药。

  第二十三条 为保证饮片调剂质量,要做到工作场地、操作台面清洁卫生。调剂人员每个工作日调剂量最多不得超过180剂。

  第二十四条 饮片调配过程中,凡矿石、贝壳类药品,均需打(捣)碎配发;“先煎”、“后下”、“烊化”、“冲服”、“包煎”等药品,均应按医嘱单包,并在小包上注明煎服方法。对芳香易挥发品种不得提前切片、捣碎,要临方加工。

  第二十五条 饮片调配每剂重量误差应在正负5%以内。每剂调配后应经复核人员复核无误后方可发给患者。复核率要求100%。

  第七章 处罚

  第二十六条 对违反本办法规定,采购、验收、炮制假、劣饮片的直接责任者和机构负责人,由上级卫生、中医(药)行政部门根据情节轻重,给以批评、通报、警告、撤消职务直至开除公职等行政处分;情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。

  第二十七条 其他未尽事项,按照《中华人民共和国药品管理法实施办法》的处罚条款执行。

  第八章 附则

  第二十八条 本办法由国家中医药管理局负责解释。

  第二十九条 本办法自1996年8月1日起施行。

国家中医药管理局
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工会主席担任职工董事的角色探讨

张喜亮


  职工参加企业管理是现代国有企业制度的一个重要的内容,一般认为,国有企业职工参加企业管理的基本形式有三种,一个是职工参加班组管理成为生产的主人,一个是职工通过职工代表大会实现管理企业的权利,一个是职工代表参加董事会参加重大事项的决策。国务院国有资产监督管理委员会(以下简称国务院国资委)制定了职工董事管理办法和职工董事履行职责管理办法。这两个文件确立了职工董事的地位和保障了职工董事的作用,但是,关于工会主席担任职工董事在企业职工中和理论界中有一些争议。本文就这个问题进行探讨与读者分享。

  一、关于工会主席担任职工董事的规定

  职工董事制度,应当说在建立现代企业制度试点工作时就已经在当时的有关部委如经贸委和全国总工会的文件中就已经明确作出了规定。最具有权威的规定应当说是《中华人民共和国公司法》(以下简称《公司法》),公司法中第四十五条和第六十八条等条款规定:“两个以上的国有企业或者其他两个以上的国有投资主体投资设立的有限责任公司”、国有独资公司设立董事会的,“其董事会成员中应当有公司职工代表;其他有限责任公司董事会成员中也可以有公司职工代表。董事会中的职工代表由公司职工通过职工代表大会、职工大会或者其他形式民主选举产生。” 这是职工参加董事会的一部重要的法律文件和法律依据。
  据此,2006年国务院国资委颁发了《国有独资公司董事会试点企业职工董事管理办法(试行)》(以下简称《职工董事管理办法》)。《职工董事管理办法》第七条规定:“职工董事候选人由公司工会提名和职工自荐方式产生。职工董事候选人可以是公司工会主要负责人,也可以是公司其他职工代表。”在这个文件中,实际上比没有明确工会主席担任职工董事,只是把工会主席担任职工董事作为职工董事候选人的一个选项。2006年底中华全国总工会(全总)制定了《企业工会工作条例》(以下简称《条例》)。这个条例第三十七条规定:“凡设立董事会、监事会的公司制企业,工会应依法督促企业建立职工董事、职工监事制度。职工董事、职工监事人选由企业工会提名,通过职工代表大会或职工大会民主选举产生,对职工代表大会或职工大会负责。企业工会主席、副主席一般应分别作为职工董事、职工监事的候选人。”全总的这个《条例》实际上是明确了工会主席、副主席担任职工董事,因为其明确规定工会主席或副主席作为职工董事的候选人而没有明确规定其他职工也可以作为候选人。
  经过了两年的研究十易其稿,2009年3月国务院国有资产监督管理委员会颁发了《董事会试点中央企业职工董事履行职责管理办法》(以下简称《职工董事履职办法》)。该文件第十条规定:“企业党组织应支持职工董事全面履行董事职责”,“确定工会负责人人选,应考虑兼备职工董事的资格和能力,如该人选具备董事履职的资格和能力,一般应推荐为职工董事的候选人”,“职工董事由非工会负责人担任时,可以推荐职工董事作为工会副主席候选人或兼任工会组织中其他相当的职务。”从文件的行文而言,国务院国资委制定的《职工董事履职办法》虽然较之此前的《职工董事管理办法》进一步规定了关于“工会主席”作为职工董事候选人,还没有否定其他职工有资格当选职工董事;而是规定一般当选职工董事应当“推荐”为工会副主席或相当职务的候选人,而所有这些都是从党委管干部的原则提出的。
  从《公司法》规定“职工代表参加董事会”国务院国资委的《职工董事管理办法》规定“职工董事由职代会选举产生”,从全总制定的《工会工作条例》规定“工会主席、副主席作为职工董事候选人”,到国务院国资委颁发的《职工董事履职办法》规定“工会主席候选人应当具备职工董事资格”和“非工会负责人担任职工董事可以推荐为工会副主席候选人或兼任相当职务”,工会主席担任职工董事这个本来只是一个选项而被越来越被强化为“唯一”的选项,——当然就文件本身并没有“唯一”选项的行文。工会主席究竟应当不应当兼任职工董事,这个问题,在职工中和理论界都有一定的争论。其实,在制定这些文件的过程中也为此发生过一些讨论。

二、工会主席担任职工董事的利弊讨论

  工会主席兼任职工董事的利与憋,观点纷呈各有道理。
  认为工会主席兼任职工董事利大于憋或说有利无憋者提出:第一,工会主席本身就是职工选举产生的,他就是职工利益的代表者和利益的维护者,所以,工会主席兼任职工董事更加强化了工会在企业中的地位和作用,唯有这样才能体现职工董事制度设立的意义;第二,工会主席一般都是企业班子的成员具有相当高素质的,工会主席兼任职工董事才能保障职工董事的作用和参与的力度;第三,职工董事需要具有丰富的知识和水平,一般职工不具有企业管理素质和能力的,即便是担任职工董事也只能是摆设,并不能真正发挥作用。
  认为工会主席兼任职工董事憋大于利或说有憋无利者提出:
  第一,工会主席不是职工选举产生的,按照有关法律规定,工会主席是由会员大会、会员代表大会或工会委员会选举产生的。在很多的企业里面一些农民工、劳务工、派遣工以及非全日制工等等实际上都不是工会会员,在一些企业这部分职工甚至超过了会员的人数;所以,简单认为工会主席是职工选举产生的,这是不符合实际的。
  第二,即便是工会主席是职工或职工代表选举产生的,也不一定能够保障工会主席作为一个个人就是职工利益的代表者和维护者,据此不能保障工会主席兼任职工董事就一定能够发挥好职工董事的作用。
  第三,工会依法是职工利益的代表者和合法权益的维护者,职工董事的职责不应当是职工利益的代表者和合法权益的维护者而是代表职工参加企业管理的管理者,混淆了这两个角色的意义则不利于工会与职工董事依法各自发挥作用。
  第四,工会主席兼任职工董事不利于工会工作,工会主席兼任职工董事,在董事会中的角色就很容易被固定工会主席的这个职务上,由此极易被股东懂事误解为其对立面而产生心理的障碍,很难发挥职工参加企业管理决策重大事项的作用,同时,工会主席兼职职工董事也容易使会员和职工误解工会是与股东站在一个立场上而忽视职工利益和权益。
  第五,工会主席兼任职工董事是对职工被选举权的剥夺,按照公司法等法律文件的规定设立职工董事的目的在于实现职工参加管理的权利和企业重大事项的科学决策。工会主席实际上本来企业“领导班子”成员又不在生产一线,所以,工会主席兼任职工懂事一则其他职工的民主权利被剥夺了,同时因为其不了解生产而难以做到实现重大事项的科学决策。
  两种观点针锋相对各有其理。我们认为,工会主席是不是兼任职工董事,不能一概而论。工会主席素质高的,也能处理好不同角色的分工从而使工作做得更好;当然,有些工会主席本身就是由于各种原因安置型的,这样的工会主席实际上无论是做工会工作还是职工董事工作都很难发挥作用。具体情况必须要具体分析,一个基本的原则就是:职工董事必须按照有关规定在职工代表大会上选举产生,而候选人的提名必须公正公开保障职工充分民主的权利,可以由党委、工会、经理层推荐,也可以由职工自荐和群众推荐。至于选举出来的是工会主席还是其他职工担任职工董事,一切都必须尊重公开、公正、公平的选举结果。至于说这个职工董事是不是能够依法很好地履行职责,应当由职代会做出评价、罢免、撤换。问题的关键是,必须保障这些民主制度和职工民主权利充分发挥作用。

三、工会主席担任职工董事注意的若干问题
  工会主席担任职工董事的利弊不能一概而论,在不同的企业内不同的环境中其利弊也就不完全相同。如果职代会选举产生工会主席担任职工董事,那么,工会主席就必须注意处理好角色功用而不能混为一谈。
  首先要明确的一点是,工会主席担任职工董事,就是代表职工参加董事会依法行使董事的权利,工会主席不是“兼任”职工董事,而是“担任”职工董事。兼任与担任是有着性质的不同。兼任,强调是有既定的“主角色”,而所兼“角色”是“兼顾”辅助性的,如果这样认识自己的“职工董事”角色,则势必不能很好地履行职工董事的职责。担任,强调的是职工董事也是其“主角色”,并且要严格地按照这个法定的角色履行其职责。
  其次要注意区分开两个角色的不同职责。工会主席的角色,是工会组织的法定代表人,所行使的是工会会员代表大会赋予的权利;职工董事的角色是职工代表,行使的是职工代表大会选举其作为职工董事参加企业管理的权利,履行的是董事会中职工代表的义务。具体说来,工会主席在董事会中工作必须忘记自己的“工会主席”的角色而是职工董事的角色。
  再次要注意的是充分发挥职工董事实现企业重大事项科学决策的作用。虽然职工董事与工会主席都有维护职工合法权益的义务,但是,两者毕竟还是不同的,工会是职工利益的代表者和合法权益的维护者,一切工作都是以这个基本职责为出发点的,职工董事角色要求则是在企业重大事项的决策中:第一不要伤害职工的利益,第二使决策科学而更好都实现职工的利益。
  最后要注意的是作为职工董事的工会主席要注意收集职工的意见建议和诉求。工会为维护职工合法权益也是注意收集这些情况的,但是,作为职工董事要注意的是,不单单是一般的职工利益和合法权益的诉求,而要注意收集那些有助于科学决策的那些建议和意见,侧重的是职工在生产、管理等方面聪明才智合理化建议。
  工会主席担任职工董事的情况在国有企业是普遍的现象,这就更要注意其角色的不同职能。我们调查发现,有的企业中工会主席担任职工董事更能很好地发挥作用,其理由是工会主席素质高又是班子成员所以说话有力度,因此就能发挥作用。从理论上说,这样的逻辑是完全错误的:第一,职工的素质就一定比工会主席低吗?第二,职工董事如果不是班子成员说话就一定没有力度吗?但是,我们必须承认这样的现实即理论逻辑不通不一定工作就没有成效。同样,我们调查中也发现,有些工会主席担任职工董事就感觉角色很尴尬,往往在董事会中被误解为职工利益的代表者专门与股东董事闹对立从而不便于发表意见。职工董事制度在我国产生发展的时间还相对不长,理论和实践都存在着许多的研究的新问题,在实践中不断地探索就能得到发展和完善。




关于下放农药换证产品评审工作试点实施细则的通知

工业和信息化部


关于下放农药换证产品评审工作试点实施细则的通知

工信原函[2012]133号

  
各省、自治区、直辖市工业主管部门,中国农药工业协会:

  为进一步提高农药换证产品生产批准证书评审工作效率,经研究,拟选择浙江、重庆、江苏三省(市)为农药换证产品评审工作下放试点省份,试点日期自二〇一二年七月一日起至二〇一三年六月三十日截止。

  具体实施细则附后。

  特此通知。
  
  
   二〇一二年五月三十一日
  
  
  
附件:

下放农药换证产品评审工作试点实施细则


第一条 为进一步提高农药换证产品生产批准证书评审工作效率,根据原材料工业司《关于规范农药产品生产批准证书审批程序的通知》(原材料司函[2012]46号)要求,选择部分省开展评审工作下放试点,特制订本细则。
第二条 为保证试点省份换证产品专家评审标准与国家要求一致,拟采取由工信部原材料工业司委派专家参与试点省份每月一次的换证产品专家评审委员会进行联合评审,评审结果须经试点省份专家和原材料工业司派出专家联合签字。评审标准参照《农药管理条例》、《农药生产管理办法》及原材料司函[2012]46号等有关要求。
第三条 原材料工业司选派专家范围为中国农药工业协会每月参与农药产品生产批准证书评审的专家组成员。
第四条 原材料工业司选派专家差旅费和专家劳务费由原材料工业司负责,食宿费用由试点省份负责。
第五条 试点期间,由试点省份对上报工业和信息化部换发农药产品生产批准证书申报材料的真实性负责。
第六条 试点省份上报工信部换发农药产品生产批准证书申报材料,原材料工业司不再委托中国农药工业协会进行评审,由原材料工业司直接在工业和信息化部网站上进行公示,公示期无异议的,即办理换证备案手续。公示期有异议的,即参加当月中国农药工业协会牵头组织的专家复审。
第七条 试点期间,将不断总结经验,根据工作需要,逐步扩大试点省份范围,以进一步提高工作效率。
第八条 本实施细则由原材料工业司负责解释,并根据实际情况及时修订调整。