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天津市食品药品监督管理局


天津市《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则
　　津食药监市〔2005〕237号

　　第一章　总则

　　第一条为加强本市医疗器械经营许可的监督管理，规范经营秩序，保障医疗器械质量安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制定本细则。

　　第二条天津市食品药品监督管理局主管本市《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理工作。

　　第三条天津市食品药品监督管理局委托各区、县食品药品监督管理分局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》零售企业的申办、换证、变更、登记的受理审查和对批发、零售企业的日常监督管理工作。

　　第四条凡是在本市从事经营医疗器械的企业应遵守本细则。

　　第五条外省市医疗器械经营企业在我市开办独立的分支机构，有固定的经营场所，从事经营活动的也须遵守本细则。

　　第六条凡在本市经营第二类、第三类医疗器械的企业，应先取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可到工商行政管理局办理《营业执照》。对符合国家食品药品监督管理局规定，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的部分第二类医疗器械的企业可以不申请《医疗器械经营企业许可证》，凭《天津市医疗器械经营企业登记表》到工商行政管理局办理《营业执照》。

　　第七条天津市食品药品监督管理局对国家食品药品监督管理局制定的“医疗器械经营质量规范管理”负责组织实施。

　　第二章　申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

　　第八条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备以下条件：

　　(一)经营第二类医疗器械的企业应具备的机构、人员条件：

　　1.企业负责人应具有中专以上相关学历或初级以上职称；

　　2.设立质量机构，质量机构负责人应具有中专以上学历或有相关专业的初级以上专业技术职称；

　　3.从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大专以上相关专业学历或有相关专业技师、助理工程师以上专业技术职称；

　　4.从事医疗器械经营管理的负责人，质量负责人和维修技术负责人，须经专业部门培训、考核合格持证上岗。

　　(二)经营第三类医疗器械的企业应具备的人员条件：

　　1.企业负责人应具有中专以上相关学历或有相关专业工程师以上职称；

　　2.设立质量机构，质量机构负责人应具有相关大本以上相关学历或有相关专业的工程师以上职称；

　　3.从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大本以上相关专业学历和有相关专业工程师以上职称；

　　4.从事医疗器械经营管理的负责人，质量负责人和技术负责人，须经专业部门培训、考核合格；

　　5.国家对经营特殊医疗器械相关人员有特殊要求的按规定执行。

　　(三)经营场所条件：

　　1.专营或兼营第二、三类医疗器械零售企业应符合以下条件：

　　(1)专营有固定的经营场所(一般应具备门脸房)，其经营面积不少于50平方米；

　　(2)兼营应有不少于1个医疗器械商品专营柜台，并由专人负责；

　　(3)与经营规模相适应，符合医疗器械产品特性要求的存储条件，“五

　　防”设施齐全(防火、防潮、防尘、防鼠、防电)；

　　(4)国家对场地、存储条件有特殊要求的按规定执行。

　　2.专营或兼营第二、三类医疗器械批发企业应符合以下条件：

　　(1)专营或兼营第二、三类医疗器械批发企业，其经营场所应当是写字楼、底商房或商住两用房(商住两用房应临街或干道)。租赁单位或个人应当出具当地区、县房屋管理部门核准的《房屋租赁备案登记证明》或房屋租赁合同。

　　(2)专营或兼营第三类医疗器械的批发企业，其经营面积(房屋使用面积)不少于100平方米(不含库房)；

　　(3)专营或兼营第二类医疗器械的批发企业，其经营面积(房屋使用面积)不少于80平方米(不含库房)；

　　(4)经营一次性使用无菌医疗器械(指国家局规定的八个品种)，其经营面积(房屋使用面积)不少于100平方米(不含库房)，仓库面积不少于200平方米。

　　(5)专营或兼营第二类、第三类医疗器械批发企业的注册地址、经营地址应当为同一地址。

　　(6)企业应有与经营规模相适应的仓储条件，仓库内划有明显区域的标志，不同品种分类码放，仓库应有“五防”设施；

　　(7)国家对仓储场地有特殊要求的按规定执行。

　　(四)建立健全医疗器械质量规章管理制度：

　　1.专营兼营第二、三类医疗器械零售企业应建立以下质量管理制度：

　　(1)各级人员质量责任制度；

　　(2)商品进货管理制度；

　　(3)商品质量验收、保管、养护制度；

　　(4)效期商品管理制度；

　　(5)不合格商品管理制度；

　　(6)产品质量事故报告制；

　　(7)产品售后服务制度；

　　(8)产品质量用户反馈管理制度；

　　(9)卫生管理制度。

　　2.专营兼营第二、三类医疗器械批发企业应制定以下质量管理制度：

　　(1)组织机构及各职能权限；

　　(2)各级人员质量责任制度；

　　(3)商品进货管理制度；

　　(4)商品质量验收、保管、养护出库复核制度；

　　(5)效期商品管理制度；

　　(6)不合格商品管理制度；

　　(7)质量事故报告制度；

　　(8)产品标准管理制度；

　　(9)产品售后服务制度；

　　(10)用户质量反馈管理制度；

　　(11)产品销售可追溯管理制度；

　　(12)产品不良反应报告制度；

　　(13)用户投诉、查询、处理制度；

　　(14)卫生管理制度。

　　(五)国家对特殊医疗器械有专项管理规定的，按规定制定相关制度。

　　第九条申办企业应具备与经营的医疗器械产品相适应的办公设备、设施，仓储设备、设施和相适应的技术培训、设备安装、维修、售后服务能力。或者约定由第三方提供技术支持。

　　第三章　申办《医疗器械经营企业许可证》程序

　　第十条拟办零售企业应到所在区、县食品药品监督管理分局申请《医疗器械经营企业许可证》。拟办批发企业应到天津市行政许可服务中心天津市食品药品监督管理局窗口申请《医疗器械经营企业许可证》。《医疗器械经营企业许可证》由天津市食品药品监督管理局制发。

　　第十一条为方便申办者，市、区县食品药品监督管理部门将所需要的医疗器械法规文本、条件、程序、期限及需要提交的全部材料、示范文本在受理现场公示，并通过网站向社会公示。

　　第十二条经营第二类、第三类医疗器械申请《医疗器械经营企业许可证》时，应提交以下资料：

　　(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》；

　　(二)工商行政管理局出具的《企业名称预核准通知书》或《营业执照》的复印件；

　　(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历证、职称证、不在岗证

　　明的复印件及个人主要简历。法人代表、质检负责人是外地、外籍的，应提供在天津市的户口“暂住证”复印件；拟办企业组织机构与职能；

　　(四)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面

　　积)标明经营区、库区面积，库房应划出合格区、待验区、退货区)房屋租赁协议或产权证明复印件；

　　(五)拟办企业产品质量管理制度和现有的经营办公设备、设施、存

　　储设备设施、检测仪器设备清单；

　　(六)拟办企业经营范围；

　　申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

　　第十三条经营能保证安全性、有效性的部分第二类医疗器械企业在申请办理《医疗器械经营企业登记表》时，应提交除本细则第十二条第(一)项以外规定的全部材料。

　　第十四条对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，市、区县食品药品监督管理部门应当根据下列情况做出答复：

　　(一)申请事项不属于本局职权范围的应当做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》并告知申请人向有关部门申请；

　　(二)申请材料可以当场更正错误的应当允许申请人当场更正；

　　(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的应当场或在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

　　(四)申请事项属于本局职权范围，材料齐全符合法定形式或申请人按照要求提交全部补正材料的应发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

　　第十五条市、区县食品药品监督管理部门应当依据本细则第十二条规定对申请资料进行形式审查，依据《医疗器械经营企业检查验收标准》对申办企业进行现场核查，并填写《医疗器械经营企业许可证审查表》。

　　对申请办理《天津市医疗器械经营企业登记表》的企业不进行现场核查。

　　第十六条新开办、变更经营地址、仓库地址的企业须进行现场审查，对第一次现场审查没有通过的企业作退件处理，经复查仍不合格的，60日后方可重新提出申请。

　　第十七条市、区县食品药品监督管理部门在受理之日起30个工作日内做出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求应当做出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在做出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人并说明理由。同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

　　对申请办理《天津市医疗器械经营企业登记表》的，应即时办理。

　　第十八条市、区县食品药品监督管理部门对申请人进行审查时应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

　　《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利害关系的，市、区县食品药品监督管理部门应告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

　　市、区县食品药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益，应当向社会公告并举行听证。

　　市、区县食品药品监督管理部门将定期公布已颁发办理《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业登记证》企业的相关信息，供公众查询。

　　第四章　《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发

　　第十九条《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

　　许可事项变更包括：质量管理负责人、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

　　第二十条变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》并提交加盖企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。

　　(一)变更企业质量管理人员，应同时提交新任质量管理人员本人身份证、学历证或职称证复印件并注明本人主要简历；

　　(二)变更企业注册地址应同时提交变更后的注册地址产权证明(购房合同)或房屋租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件的说明；

　　(三)变更企业仓库地址的应提交变更后仓库地址的产权证明(购房合同)或租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件的说明；

　　(四)变更企业经营范围的应同时提交拟经营产品的《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件及相应存储条件的说明及有关材料。

　　第二十一条医疗器械经营企业申请变更许可事项的，天津市食品药品监督管理局或者区县食品药品监督管理分局在受理医疗器械经营企业许可证变更申请之日起15个工作日内按照《医疗器械经营企业检查验收标准》进行审核，并由天津市食品药品监督管理局做出准予变更或不准予变更决定；需要现场验收的应当在受理之日起20个工作日内完成现场验收，并做出准予变更或不准予变更的决定。

　　天津市食品药品监督管理局做出准予变更决定，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准予变更的应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

　　第二十二条医疗器械经营企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的，或者已经收到行政处罚决定，尚未履行处罚的，市、区县食品药品监督管理部门应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

　　第二十三条医疗器械经营企业申请变更登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》。向天津市食品药品监督管理局或者区县食品药品监督管理分局申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记，天津市食品药品监督管理局或者区县食品药品监督管理分局在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。医疗器械经营企业在申请变更登记事项时应递交加盖本企业印章的新、旧《营业执照》和未变更的《医疗器械经营企业许可证》复印件。

　　第二十四条《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，天津市食品药品监督管理局或者接区县食品药品监督管理分局应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更内容和时间。变更后《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

　　第二十五条《医疗器械经营企业许可证》有效期一般为五年，从发证日期计算，许可证有效期的确定应与企业提供的资料有效期一致。有效期满需要继续经营的医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向天津市食品药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。各区、县食品药品监督管理分局按本细则规定对换证申请进行审查。在有效期届满前做出是否准予换证的决定，逾期未作出决定的视为同意换证并予补办相应手续。

　　天津市食品药品监督管理局认为符合要求的，应当在有效期届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》。并书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第二十六条企业分立、合并或跨原管辖地迁移，应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

　　第二十七条医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》正、副本的应当立即向天津市食品药品监督管理局报告，并在指定的媒体上刊登遗失声明。天津市食品药品监督管理局应当在刊登遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原发《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。

　　第五章　监督检查

　　第二十八条天津市食品药品监督管理局有权对各区、县食品药品监督管理分局在实施《医疗器械经营企业许可证》工作中进行监督检查，及时纠正行政许可中的违法行为。

　　第二十九条市、区县食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查工作档案，并在每季度的第一周将上季度《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级食品药品监督管理部门。对依法作废，回收的《医疗器械经营企业许可证》，天津市食品药品监督管理局应当建立档案保存五年。

　　第三十条市、区县食品药品监督管理部门应加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：

　　(一)企业名称、企业法人代表或负责人及质量管理人员变动情况；

　　(二)企业注册地址及仓库地址变动情况；

　　(三)经营场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；

　　(四)经营范围等重要事项的执行和变动情况，主要有以下内容：

　　1.是否超范围经营医疗器械；

　　2.是否所经营的医疗器械证照手续有效齐全；

　　3.是否涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》；

　　4.经营特殊医疗器械是否符合国家有关规定。

　　(五)企业进货质量检验、销售去向、质量反馈、不良反应等有关制度的执行情况；

　　(六)需要监督检查的其他事项。

　　第三十一条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面检查和现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有以下情形之一的必须现场检查：

　　(一)上一年度新开办的企业；

　　(二)上一年度在检查中存在问题的企业；

　　(三)因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

　　(四)经营国家或天津市食品药品监督管理局重点监控产品的企业；

　　(五)需要进行现场检查的其他企业。

　　第三十二条《医疗器械经营企业许可证》换证当年、监督检查和换证审查可一并进行。

　　第三十三条市、区县食品药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时应将监督检查情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后存档。市、区县食品药品监督管理部门将定期公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。

　　第三十四条有下列情形之一的，由天津市食品药品监督管理局予以注销《医疗器械经营企业许可证》：

　　(一)《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；

　　(二)医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

　　(三)《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

　　(四)不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

　　(五)法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形；

　　(六)自取得许可证1年内没开展经营活动的。

　　天津市食品药品监督管理局注销《医疗器械经营企业许可证》的应当自注销起5个工作日内通知工商行政管理局，或委托区、县食品药品监督管理分局通知所在区县工商行政管理局，并向社会公布。

　　第六章　附则

　　第三十五条《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等的法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。

　　《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

　　第三十六条医疗器械批发企业与零售企业的界定：

　　(一)医疗器械批发企业指“将医疗器械销售给具有《医疗器械经营企业许可证》或《医疗机构执业许可证》企业单位的”。

　　(二)医疗器械零售企业指“将医疗器械销售给消费者(患者)直接使用的”。

　　第三十七条本细则自2006年1月1日起施行。2004年11月12日颁布实施的《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》同时废止。

　　天津市食品药品监督管理局

　　二○○五年十一月十一日