湖北省武汉市人民政府


《武汉市合同格式条款监督办法》第180号


　　《武汉市合同格式条款监督办法》已经2007年11月19日市人民政府第20次常务会议审议通过，现予公布，自2008年1月1日起施行。
市长
二００七年十二月五日



武汉市合同格式条款监督办法

　　第一条　为了规范合同中的格式条款，防止滥用合同格式条款损害消费者的合法权益，促使经营者诚实守信，根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》、《湖北省合同监督条例》和其他相关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
　　第二条　合同格式条款是指合同文本提供方（以下简称提供方）为了重复使用而预先拟定，并在订立合同时未与消费者协商的条款。
　　商业广告、通知、声明、店堂告示、凭证、单据等构成要约并符合前款规定的，视为合同格式条款。
　　第三条　在本市行政区域内，提供方与消费者在订立合同时采用格式条款，以及行政管理部门和行业组织对合同格式条款进行监督指导，应当遵守本办法的规定。
　　第四条　对合同格式条款的监督实行行政监督、舆论监督和社会监督相结合的原则。
　　第五条　本市工商行政管理部门负责对合同格式条款的制定和使用进行监督。
　　其他有关行政管理部门按照各自职责做好合同格式条款的监督工作。
　　行业组织对本行业内合同格式条款的制定和使用进行规范、指导。
　　第六条　提供方制定和使用合同格式条款，应当遵循公平和诚实信用原则，不得利用合同格式条款损害消费者的合法权益，不得违反法律、法规的规定。
　　第七条　合同格式条款不得含有免除或者减轻提供方下列责任的内容：
　　（一）造成消费者人身伤害的责任；
　　（二）因故意或者重大过失造成消费者财产损失的责任；
　　（三）对提供的商品或者服务依法应当承担的保证责任；
　　（四）依法应当承担的违约责任和其他责任。
　　第八条　合同格式条款不得含有加重消费者责任的下列内容：
　　（一）让消费者承担违约金或者损害赔偿金明显超过合理数额；
　　（二）让消费者承担应当由提供方承担的经营风险责任；
　　（三）违反法律、法规加重消费者的其他责任。
　　第九条　合同格式条款不得含有排除消费者下列主要权利的内容：
　　（一）依法变更或者解除合同的权利；
　　（二）请求支付违约金或者请求损害赔偿的权利；
　　（三）选择合同争议解决途径的权利；
　　（四）依法享有的其他主要权利。
　　第十条　合同格式条款不得含有扩大提供方下列权利的内容：
　　（一）单方解释合同的权利；
　　（二）无法律依据，单方变更、转让、解除或者终止履行合同的权利；
　　（三）在不确定期限内履行合同的权利；
　　（四）违反法律、法规扩大提供方的其他权利。
　　第十一条　合同格式条款含有免除或者减轻提供方责任内容的，提供方应当在合同订立前用清晰、明白的语言或者文字提请消费者注意。
　　提供方应当在经营、服务场所公开含有格式条款的合同文本，供消费者查阅。
　　通知、声明、店堂告示等应当设置或者张贴在经营、服务场所的醒目位置。
　　第十二条　下列合同含有格式条款的，提供方应当在合同文本使用之前30日将合同文本报办理其注册登记的工商行政管理部门备案，但本办法第二条第二款规定视为合同格式条款的除外：
　　（一）房屋买卖、房屋中介和住宅装修装饰合同；
　　（二）物业服务合同；
　　（三）旅游服务合同；
　　（四）供用电、水、气、热力合同；
　　（五）邮政、通信、有线电视服务合同；
　　（六）消费贷款合同；
　　（七）人身、财产保险合同；
　　（八）市人民政府认为需要备案的其他含有格式条款的合同。
　　法律、行政法规对本条第一款所列合同的文本有审批规定的，从其规定。
　　提供方拟使用的合同文本已由上级机构或者有关行政管理部门、行业组织报经工商行政管理部门备案的，不须备案，但合同文本变更的除外。
　　第十三条　提供方对备案后的合同格式条款自行修改或者经工商行政管理部门提出建议后予以修改的，应当将修改后的合同文本按照本办法第十二条的规定重新备案。
　　第十四条　工商行政管理部门发现提供方使用的合同格式条款违反本办法第七条、第八条、第九条、第十条规定的，应当向提供方提出书面修改建议。提供方应当在收到书面建议之日起15日内对合同格式条款进行修改。
　　第十五条　提供方对工商行政管理部门提出的修改建议有异议的，可以在本办法第十四条规定的修改期限内向工商行政管理部门书面提出陈述申辩或者听证要求。
　　提供方提出陈述申辩的，工商行政管理部门应当在收到陈述申辩之日起30日内书面答复提供方。
　　提供方提出听证要求且属于本办法规定应当备案的合同文本的，工商行政管理部门应当举行听证；其他合同格式条款，由工商行政管理部门决定是否组织听证。工商行政管理部门应当在听证会结束后10日内书面答复提供方。
　　工商行政管理部门举行听证，应当邀请消费者协会、有关行政管理部门、行业组织和专家学者以及消费者代表参加。
　　第十六条　工商行政管理部门对陈述申辩的答复或者听证后的答复仍为建议修改的，提供方应当在收到书面答复之日起15日内对合同格式条款进行修改。
　　第十七条　工商行政管理部门发现某一行业的提供方制定或者使用的合同格式条款普遍存在违反本办法规定情形的，可以要求行业组织进行统一规范、指导。
　　第十八条　倡导提供方参照相关合同的示范文本制定合同格式条款。
　　市工商行政管理部门可以制定或者参与制定合同示范文本，并做好合同示范文本的推行工作。
　　有关行政部门、行业组织制定合同示范文本的，应当报市工商行政管理部门备案。
　　第十九条　工商行政管理部门应当建立合同格式条款公开查阅制度，将备案的合同文本向社会公开，供公众无偿查阅。
　　第二十条　消费者认为合同格式条款违反本办法规定，侵害其合法权益的，可以向工商行政管理部门或者消费者协会提出申诉或者投诉、举报，也可以依法向人民法院提起诉讼。
　　工商行政管理部门和消费者协会应当自受理申诉或者投诉、举报之日起30日内将办理情况告知投诉人或者举报人。
　　第二十一条　合同格式条款提供方不按本办法规定备案或者对应当修改的格式条款逾期不作修改的，由工商行政管理部门予以警告，责令限期备案、停止使用；拒不改正的，处以1000元以上30000元以下罚款，并可将工商行政管理部门的修改建议和需要修改的合同格式条款，或者含有需要修改的格式条款的合同文本向社会公布。
　　第二十二条　提供方使用合同格式条款损害消费者合法权益的，由工商行政管理部门按照《中华人民共和国消费者权益保障法》等规定予以处罚。
　　第二十三条　合同格式条款经备案等行政监管，不免除提供方因合同格式条款给他人造成损害而依法应当承担的民事责任。
　　第二十四条　工商行政管理部门工作人员在合同格式条款监督管理中有下列情形之一的，由所在单位、上级主管部门或者监察部门依法追究行政责任；给管理相对人造成经济损失的，按照国家有关规定予以赔偿：
　　（一）失职渎职，未按照规定履行合同格式条款监管职责的；
　　（二）违反规定实施行政处罚的；
　　（三）利用职务便利索取或者收受提供方财物的；
　　（四）滥用职权侵害提供方或者消费者合法权益的；
　　（五）其他应当依法给予行政处分的行为。
　　第二十五条　当事人对工商行政管理部门具体行政行为不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
　　第二十六条　本办法第十二条第一款规定应当备案的合同文本，在本办法施行前已经使用的，提供方应当自本办法施行之日起60日内报办理其注册登记的工商行政管理部门备案。
　　第二十七条　本办法自2008年1月1日起施行。


甘肃省金昌市人民政府办公室


金昌市人民政府办公室关于印发金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法的通知



永昌县、金川区人民政府，市政府有关部门、单位，中央、省属在金有关单位：
　　《金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法》已经市政府同意，现予印发，请结合各自实际，认真贯彻执行。





　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇一二年八月十七日




　　　　　　　　　金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》等法规，结合我市实际，制定本办法。
　　第二条 本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。
　　第三条 凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构，均应遵守本办法。
　　第四条 食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。
　　第五条 医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。

　　第二章 植入性医疗器械管理的机构、人员与制度

　　第六条 医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构，定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。
　　第七条 医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购。
　　第八条 医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。
　　第九条 医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

　　第三章 植入性医疗器械的购进

　　第十条 医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。
　　第十一条 临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。
　　第十二条 采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产品的有关资质证明，包括：
　　（一）供货方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》；
　　（二）植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；
　　（三）医疗器械销售人员的委托授权书和市食品药品监督管理局出具的植入性医疗器械销售人员资质备案登记表；
　　（四）必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效的产品标准。
　　索取留存的资质证明属复印件的，资质证明均应加盖供货方单位印章。
　　销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署（签名），载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖委托企业印章。
　　第十三条 进入医疗机构的植入性医疗器械必须附有产品原出厂包装以及生产厂家或进口总代理商出具的中文说明书、合格证、包装标识。说明书、标签、包装标识的内容应当符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。
　　第十四条 医疗机构应详实记录并妥善保存植入性医疗器械从购进至使用各环节的情况和信息。购进、验收、保管、复核、领用等记录应保存至超过产品有效期2年，无有效期的保存到产品使用后3年，永久性植入的产品的记录应永久保存，确保使用植入性医疗器械可全程追溯。
　　第十五条 植入性医疗器械验收合格后方可入库使用。验收内容为：销售发票、销售凭证上的供货单位应与资质证明相一致；产品包装、说明书、标签、合格证应与销售凭证、销售发票标明的产品信息相一致；《医疗器械注册证》及其附件的信息应与产品实物相一致。

　　第四章 植入性医疗器械的使用

　　第十六条 医疗机构应根据临床使用需要储备必要的植入性医疗器械，实行专人保管，统一管理。储存的植入性医疗器械应当按产品储存条件，分类存放，明确标识，做好保管养护。
　　第十七条 使用植入性医疗器械应当由临床使用科室向仓库领取。仓库保管和科室领取人员应当进行出库复核和核对。
　　确需临床科室暂存使用的植入性医疗器械，可以由临床科室向仓库领取后专柜暂存，但要做好相关记录。
　　第十八条 临床科室领取后未使用的产品须连同原出厂包装返还仓库，验收合格后重新入库或作退货处理。无菌包装的植入性医疗器械包装破损或超过灭菌有效期的，不得重新验收、入库和使用。
　　第十九条 医疗机构要合理、正确使用植入性医疗器械，建立植入性医疗器械临床使用事先告知制度。植入性医疗器械使用之前应当将患者的病情、医疗方案、医疗风险、应对措施、可供选择的植入性医疗器械的种类、产品名称、生产单位、收费标准等告知患者，经患者或其家属签署知情同意书后方可使用，切实尊重和保障患者的自主选择权和医疗权益。
　　第二十条 医疗机构在植入性医疗器械临床使用过程中发现与产品包装、合格证、标签注明的产品信息不一致的，应立即停止使用。
　　第二十一条 植入性医疗器械使用记录应当与病历一同保存。植入性医疗器械使用记录不得由非临床使用的医务人员代为填写。相关记录应当在植入性医疗器械采购部门、手术室各保留1份备查。
　　第二十二条 医疗机构使用植入性医疗器械的每个产品都必须在手术相关记录中加贴由生产厂家或进口总代理商出具的该产品的合格证、标签。
　　第二十三条 植入医疗器械临床手术完成后，应及时主动向病人或家属提供全部植入医疗器械产品的明细清单。明细清单内容包括：产品名称、产品规格、产品特征编码和产品追溯编码信息、数量、生产厂商和价格。
　　第二十四条 医疗机构使用植入性医疗器械应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。无相应资格的医疗工作者不得从事植入性医疗器械植入安装工作。
　　第二十五条 严禁使用外请医师自行携带的植入性医疗器械。
　　医疗机构使用外请医师指定或接受捐赠的植入性医疗器械，必须按照本规定第十二条至第十四条查验和验收，不符合规定的不得使用。
　　第二十六条 对存在质量可疑情形的植入性医疗器械，医疗机构必须立即停止使用、封存产品，并报告食品药品监督管理部门。
　　第二十七条 医疗机构应当采用信息管理技术，对植入性医疗器械的采购、使用全过程实行信息化管理。食品药品监督管理部门应建立追溯可控的植入性医疗器械电子信息监管服务平台。

　　第五章 植入性医疗器械的不良事件监测

　　第二十八条 医疗机构应当严格执行医疗器械不良事件报告制度。对使用中发现的不良事件，及时向食品药品监督管理部门报告，并同时抄报卫生行政部门。
　　因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的，应在24小时内上报。
　　第二十九条 医疗机构应当对不良事件发生原因进行初步分析，填写《医疗器械不良事件报告表》，10日内报食品药品监督管理部门和卫生行政部门。
　　第三十条 不良事件发生原因未查清前，医疗机构应对发生不良事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，对剩余产品进行登记封存，并报市食品药品监督管理部门。查明事件原因后，由市食品药品监督管理部门对发生事件的产品依法予以处理，并书面告知相关单位。

　　第六章 植入性医疗器械的用后销毁

　　第三十一条 医疗机构应当保存手术取出的植入性医疗器械备查。对国家法规规定不能保存或其它原因确实无法做到保存备查的，应当如实记录各种信息和处理情况，必要时应当随病历保存能够反映取出产品特征的照片。
　　对植入性医疗器械质量有争议的，应在病人或其授权人（或监护人）在场的情况下进行封存。
　　第三十二条 医疗机构应严格执行植入性医疗器械销毁制度，对过期失效、淘汰或临床使用中损坏、污染不能使用的，法规规定使用过可不保存的，以及食品药品监督管理部门同意销毁的和临床使用时发现的不合格的植入性医疗器械，应按照有关规定进行处理、销毁，并做好销毁记录。

　　第七章 监督管理

　　第三十三条 食品药品监督管理部门应加大对植入性医疗器械的监督抽验力度，建立健全植入性医疗器械风险预警机制。
　　第三十四条 食品药品监督管理部门对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可以予以查封、扣押。
　　第三十五条 植入性医疗器械说明书、标签、包装标识的内容与本产品注册证限定内容不同的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定予以处罚。其他不符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》之规定的，按其规定予以处理。
　　第三十六条 违反本办法第二十四条规定的，按照《执业医师法》规定由卫生行政部门予以处罚。
　　第三十七条 违反本办法第二十八条、第二十九规定的，按照不合格医疗器械处理。
　　第三十八条 对医疗机构违反本办法的其他行为，按照《医疗器械监督管理条例》和《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》等有关法规规定予以处罚。

　　第八章 附则

　　第三十九条 本办法由金昌市人民政府负责解释。
　　第四十条 本办法自发布之日起30日后施行，有效期5年。