国家食品药品监督管理局


关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知


国药管械[2001]16号


　　各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　根据目前卫生材料及敷料(包括医用纱布、脱脂棉等)有关产品注册和监督管理方面的
问题，为进一步加强卫生材料及敷料产品的监督管理工作，确保在使用中的安全、有效，
现对卫生材料及敷料产品实施监督管理明确以下规定，通知如下：

　　一、医用卫生材料及敷料(含医用纱布、脱脂棉、绷带、一次性手术衣等)产品均应按
医疗器械进行监督管理，并由我局医疗器械司统一归口，有关规定与技术要求应执行《医
疗器械监督管理条例》及配套法规和相关标准。

　　二、根据《医疗器械分类规则》的规定和要求，目前我局医疗器械司正在研究编制“医
疗器械产品分类目录”，在“目录”未公布实施之前，医用卫生材料及敷料产品暂按第二类
医疗器械管理，对可吸收性的有关敷料类产品暂按第三类医疗器械管理。
　　凡对医用卫生材料及敷料已按第一类医疗器械办理产品注册的，请尽快通知生产单位
予以纠正，并重新办理产品注册(2001年6月30日截止)。如有判定不清或有疑义的，请提
供该产品的标准、产品说明书、有关产品技术特性及适用范围等资料，报我局医疗器械司
判定。

　　三、为规范对医用卫生材料及敷料产品的监督管理，目前我局已开始对该类产品分批
列入医疗器械行业标准制定修订计划，并将尽快发布实施。


　　 国家药品监督管理局
　　 二○○一年一月十五日

　　对于如何进一步发展和完善中国的国家结构形式,俄罗斯联邦制改革中的经验得失,或许能够对理解和解决中国的类似或者相关问题提供有益的借鉴

　　王圭宇

　　俄罗斯的联邦制,首先指向一种宪法上所确认的基本制度安排,用以描述作为国家结构形式的中央和地方之间的法律关系,主要涉及联邦中央(中央政府)与联邦主体(地方政府)之间的(政治)权力关系。其次,它还指向一种基本制度安排背后的价值和理念,包括分权、制衡、妥协、交涉与合作,而这些价值和理念又与俄罗斯宪法上的其他制度安排相结合,共同塑造着俄罗斯宪政制度的基本样貌。俄罗斯的联邦制改革,事关联邦中央与联邦主体之间的互动,关系到中央权威与地方自治之间的平衡；而俄罗斯政治体制改革过程中所面临的很多难题,在很大程度上都源自于其联邦制本身所存在的困境。

　　1917年11月7日,以列宁为首的布尔什维克党领导俄国人民发动了“十月革命”并取得胜利,由此创建了世界上第一个社会主义国家。1918年7月10日,第五次全俄苏维埃代表大会审议通过了1918年苏俄宪法。它首次从法律层面上确认了一种特殊形式的联邦制。在这种联邦制下,只有自治州联盟是俄罗斯联邦的主体,其他地区(如边疆区、州、省、专区等)则被视为单一制的组成部分。1918年苏俄宪法确认的联邦制,是俄罗斯“联邦制”的肇端。自此之后,俄罗斯在其历史发展的各个时期一直都实行联邦制。需要指出的是,苏俄之所以采行联邦制,是为了解决当时的民族问题,是为了应对当时苏俄复杂的政治局面,通过整合为一个统一的国家以抵御外国的干涉和侵犯；这种联邦制是具有过渡性质的“权宜之计”,目的在于建构一个独立、统一和稳定的民族国家。

　　在整个苏联时期,苏联先后颁布并实施了三部社会主义性质的宪法,它们都确认了由清一色联邦主体(加盟共和国)组成的联邦制。从联邦制运转实践的角度而言,苏联时期联邦制在其改革和变迁的过程中逐步“异化”,呈现出“集权化”特征,并逐渐扮演起单一制的角色。以至于到苏联后期,这种联邦制最终被扭曲为配合当时苏联高度集中的政治经济体制的手段或工具,仅具有“法律形式”的意义,可谓形同虚设。之所以如此,一则是因为当时苏联实行高度集中的政治经济体制,逐步挤压了真正意义上的联邦制的存活空间；另一方面,当时苏联的主要政治诉求在于建成高度发达而又强大的社会主义国家,引领社会主义国家阵营,并没有对于联邦制本身所蕴含和承载的民主价值意蕴予以应有的关切。

　　1991年底,苏联解体,俄罗斯独立。独立后的俄罗斯,面临着严重的联邦制危机,地方主义、分离主义和恐怖主义严重威胁着这个新生主权国家。在各联邦主体日益高涨的声索“主权”的浪潮中,俄罗斯新一轮的联邦制改革随之拉开了帷幕。为维护和捍卫俄罗斯的独立、统一和稳定,叶利钦开始对联邦制进行相应的改革,包括采取同联邦主体签署《联邦条约》等在内的一系列应对措施,但是由于当时的政治环境和政治现实,叶利钦的联邦制改革收效甚微,并且还遗留下来很多弊病和问题。

　　2000年5月7日,普京就任俄罗斯总统。自其上任开始,普京对俄罗斯的联邦制进行了大刀阔斧的改革,重新塑造了俄罗斯的联邦制模式,并对俄罗斯国家的政治体制改革和宪政建设都产生了极其重要的影响。2000年5月至2003年4月,普京倡导并进行了第一次联邦制改革。其重点是强化国家垂直权力体系,改革措施包括划分联邦区、改革俄罗斯总统的全权代表制度,成立俄罗斯总统国务委员会,恢复联邦中央对联邦主体的垂直领导等。为了使其改革取得成效,普京还倡导并配套实施了其他一些相应的改革,如改革联邦委员会的组成程序和国家安全会议的组成人员等。2004年9月,以“别斯兰人质事件”为契机,普京启动了第二次联邦制改革。改革措施主要包括改变地方行政长官的产生方式,取消国家杜马选举中的单席位选区制度,对联邦主体进行合并、缩减联邦主体数量等。普京时期的联邦制改革呈现出一种“集权式联邦制”的倾向,但他抓住了俄罗斯所面临的联邦中央与联邦主体之间严重不对称这一根本性问题,可谓切中肯綮。普京时期的联邦制改革,彻底扭转了以往联邦中央向联邦主体迁就、妥协和退让的态势,加强了联邦中央的垂直领导,从而有力地保障了俄罗斯联邦的统一和国家政局的稳定。

　　回溯俄罗斯联邦制改革的历史,自1918年苏俄宪法确认联邦制以来,俄罗斯的联邦制经历了一个艰难曲折的改革进程。俄罗斯的联邦制改革,遵循一种浓厚的现实主义立场,始终围绕着俄罗斯联邦的国家统一、稳定和发展而展开,这在目前俄罗斯社会转型的特定时空背景之下,不仅具有历史合理性,而且具有现实合理性。从社会转型和国家治理的角度而言,俄罗斯目前处在社会转型期,这是一个社会矛盾的突发期、多发期,各种社会矛盾的关联性、聚合性、敏感性不断增强。在这种情况下,俄罗斯包括联邦制在内的各项法制改革,都要反对激进主义,坚定不移地走循序渐进的发展道路。同时,还需要立足本国实际情况,从特定时空背景下的现实条件和政治任务出发,在现实主义立场之下逐步推进其政治改革。

　　从比较宪法学的角度而言,中俄两国曾有着相近的历史传统、政治模式和法律文化背景,目前又都处在转型时期。近年来,对于如何进一步发展和完善中国的国家结构形式,一直都是学界讨论的重要问题。在这种意义上,俄罗斯联邦制改革中的经验得失,或许能够对理解和解决中国的类似或者相关问题提供有益的借鉴。