关于加强药品组合包装管理的通知

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关于加强药品组合包装管理的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强药品组合包装管理的通知

国食药监注[2004]81号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为保证人民用药安全有效,促进合理用药,加强对药品组合包装的管理,现将有关事宜通知如下:

  一、药品组合包装是指两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的药物制剂组成的包装。

  二、属于下列情形的不得申请药品组合包装:
  (一)已有相同活性成份组成的复方制剂上市的;
  (二)缺乏国际公认的成熟的治疗方案作为依据的;
  (三)给药途径不一致的药品;
  (四)其他不符合有关规定的。

  三、申请药品组合包装的,药品生产企业应当按照已在国外上市但未在国内上市销售的复方制剂的资料要求申报,提出药品补充申请,我局按照相应规定进行审批。

  四、申请药品组合包装还应当符合以下要求:
  (一)申请药品组合包装的生产企业必须取得《药品生产质量管理规范》认证证书,组合包装的各制剂应是本生产企业生产,并已取得药品批准文号。
  (二)药品组合包装中的说明书、包装标签应当根据临床前和临床试验结果制定,而不是各制剂说明书的简单叠加,并要符合药品说明书和包装标签管理有关规定。
  (三)药品组合包装的名称表述为“X/Y/Z组合包装”。其中XYZ分别代表各制剂的通用名称。
  (四)直接接触药品组合包装的包装材料必须适用于各制剂。
  (五)药品组合包装标注的有效期应为各制剂中最短的有效期。
  (六)药品组合包装的储存条件必须适用于各制剂。

  五、符合上述要求的,我局以《药品补充批件》的形式,决定是否批准药品组合包装。药品组合包装不核发批准文号,不设立监测期,不得使用商品名称。

  六、其它说明:
  (一)药品注射剂与一次性使用注射器或者输液器的包装、药品注射剂与其专用溶媒的包装不属于药品组合包装。对于该类申请,药品生产企业应当按照药品补充申请申报,省级药品监督管理局审批,报送我局备案。包装中涉及的药品、注射器和溶媒必须已获准注册。其中药品注射剂与一次性使用注射器或者输液器的包装还必须符合原国家药品监督管理局《关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函》(药监办函〔2002〕26号文)的要求。
  (二)分别持有β-内酰胺酶抑制剂和β-内酰胺类抗生素药品批准文号的药品生产企业,应当按照批准注册的范围使用,我局不受理两者的药品组合包装申请。
  (三)为配合卫生部实施的结核病控制项目,我局已批准抗结核病药品的组合包装,本通知下发后,这些药品组合包装可以继续生产销售。

  七、本通知自下发之日起执行。不符合本通知要求的药品组合包装,自2004年6月30日不得再出厂销售,此前已上市的可以在药品有效期内使用。


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○四年三月二十四日

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进出口商品认证管理办法

国家商检局


进出口商品认证管理办法

       (国家进出口商品检验局1993年10月1日发布)

  第一章 总则

  第一条 为加强进出口商品认证工作的管理,根据《中华人民共和国进出口商品检验法》(以下简称《商检法》)、《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》(以下简称《实施条例》)和国家有关规定,制定本办法。

  第二条 本办法适用于进出口商品的安全、卫生和质量认证。包括进口国或国际专业认证机构委托商检机构办理的出口商品认证。

  第三条 国家商检局负责全国进出口商品认证的管理工作。

  国家商检局各直属的商检机构管理所负责地区的进出口商品认证工作。

  商检机构和国家商检局认可的检验、认证机构根据国家商检局同外国有关机构签订的协议,或者接受外国有关机构的委托具体实施进出口商品认证工作。

  第四条 商检机构和国家商检局指定的机构根据申请办理进出口商品认证工作,对经认证合格的进出口商品及其生产企业颁发认证证书,准许使用进出口商品认证标志。

  进出口商品认证标志分为安全标志、卫生标志和质量标志。

  第五条 依据有关法律、行政法规的规定,进出口药品、计量器具、锅炉压力容器、船舶(包括海上平台、主要船用设备及材料)和集装箱、飞机(包括飞机发动机、机载设备)以及核承压设备的认证工作,由其他检验、认证机构负责实施。

  第二章 进出口商品认证

  第六条 国外厂商或其代理人,我国出口生产企业或外贸经营单位,均可申请进出口商品的安全、卫生或质量认证。

  第七条 申请安全、卫生认证的进口商品应符合我国强制性标准或认证协议规定的标准要求。

  申请安全、卫生认证的出口商品应符合认证协议规定的标准或进口国强制性标准要求。

  申请质量认证的进出口商品应符合对外贸易合同或认证协议规定的标准要求。

  申请进口国认证和国际专业认证的出口商品应符合进口国认证机构和国际专业认证机构规定的标准要求。

  第八条 申请进出口商品认证的生产企业应具备下列条件:

  (一)产品批量生产所需的完整、正确的产品图纸、技术要求和检验规程。

  (二)保证产品、元器件、零部件和原材料质量所需的生产设备、工艺装备、计量器具、检验仪器和试验设备。

  (三)出口食品加工企业应符合《出口食品厂、库最低卫生要求》和有关卫生法规、规定。

  (四)相应的专业技术人员、技术工人和计量、检验人员,能按照图纸、工艺文件和技术标准进行生产、检验和试验。

  (五)符合认证要求的质量管理体系。

  第九条 对各类进出口商品认证的生产企业的审查,食品类可参照《出口食品厂、库最低卫生要求》,其他各类商品可参照有关质量许可制度考核条件。

  第十条 进口商品认证由国家商检局指定的机构受理,并组织实施对生产企业审查和对其样品检验。经审查、检验合格的,由国家商检局批准后签发认证证书、准许使用认证标志。

  第十一条 出口商品认证由国家商检局各直属的商检机构受理,并组织实施对生产企业审查和对其样品检验。经审查、检验合格的,由商检机构批准签发认证证书、准许使用认证标志,并报国家商检局备案。

  第十二条 需使用进口国或国际专业认证标志的出口商品,为能顺利通过认证,减少不必要的反复,可由生产企业或外贸经营单位先向生产地商检机构提出申请,经商检机构或国家商检局指定的机构预检验合格后,再向进口国或国际专业认证机构申请认证。

  第十三条 进出口商品认证具体程序按《进出口商品认证实施细则》规定进行。

  第十四条 国内外的检验、认证机构可以向国家商检局申请认可。经考核认可的机构承担指定的样品检验或对生产企业的审查、日常监督检查工作。具体的认可程序和要求按国家商检局规定办理。

  第十五条 经国家商检局认可的国内专业认证委员会认证合格的产品申请进出口商品认证的,对其中相同的项目和标准,在其有效期内一般不重复审查和检验,商检机构应按本办法规定进行必要的监督检查。

  第三章 监督管理

  第十六条 商检机构或国家商检局指定的国内外机构,对经认证合格的商品及其生产企业进行不定期监督检查,对生产企业的监督检查每年不得少于一次。

  第十七条 经认证合格的商品及其生产企业出现下列情况之一者,由发证机构撤销其认证证书并停止其使用认证标志:

  (一)在监督检查中发现不符合本办法第二章第七条和第八条规定,并在规定限期内仍达不到要求的;

  (二)国内外用户提出索赔退货,经检查,商品不符合第二章第七条所规定的要求的;

  被撤销认证证书的商品及其生产企业,自撤销之日起半年后方可重新办理申请手续。

  生产企业停止生产经认证合格的商品达一年以上的,其认证证书自行失效。待恢复生产后可重新办理申请手续。

  第十八条 经进口国或国际专业认证机构认证合格的出口商品,由商检机构或国家商检局指定的机构根据认证协议或外国有关机构的要求,对认证的商品及其生产企业进行监督检查,如发现不符合认证协议要求的,按认证协议规定进行处理。

  第十九条 申请人对商检机构或国家商检局指定的机构的审查、检验结果有异议,可按《实施条例》规定申请复查或复验。

  第二十条 列入《商检机构实施检验的进出口商品种类表》的经认证合格的商品进出口时,仍需按国家有关法规办理报验手续,由商检机构根据需要实行监督检查。

  第二十一条 进出口商品的认证证书和认证标志的式样由国家商检局制订公布。

  第二十二条 擅自使用和变卖、伪造、转让认证证书或认证标志的,按《商检法》及其实施条例有关规定处罚。

  第四章 附则

  第二十三条 凡实施进口商品安全质量许可制度的商品,按国家商检局有关规定办理。

  第二十四条 申请人应按规定缴纳费用,具体收费项目和标准另行规定。

  第二十五条 有关机构和人员应对申请认证商品的技术、生产企业的生产和检验技术、检验和审查结果保密,保护申请人的合权权益。

  第二十六条 申请认证的国内外厂商或其代理人应为到生产企业进行审查和日常监督检查的人员提供必要的工作条件。

  第二十七条 本办法由国家商检局负责解释。

  第二十八条 本办法自一九九三年十二月一日起施行。一九八八年八月二十二日颁发的《进出口商品认证管理办法(试行)》同时废止。

国家物价局、财政部关于发布中央管理的无线电管理系统行政事业性收费项目及标准的通知

国家物价局 财政部


国家物价局、财政部关于发布中央管理的无线电管理系统行政事业性收费项目及标准的通知
1992年4月20日,国家物价局、财政部

根据中发〔1990〕16号《中共中央、国务院关于坚决制止乱收费、乱罚款和各种摊派的决定》的精神,对中央管理的无线电管理系统的行政事业性收费进行了重新审定,经全国治理“三乱”领导小组同意,现将有关规定通知如下:
一、无线电管理系统的收费项目及标准按《无线电管理收费暂行规定》(见附件)执行。
二、收费单位要建立健全各项收费管理制度,收费收入属预算外资金,应执行预算外资金管理的有关规定,用于补充事业经费不足。
三、收费单位应按规定到指定的物价部门办理收费许可证,使用财政部门统一制定的收费票据。
本通知自一九九二年五月十日起执行。

附:无线电管理收费暂行规定
第一条 为加强无线电管理,有效利用无线电频谱资源,以适应国民经济和社会发展的需要,特制定本规定。
第二条 无线电频谱资源属国家所有。凡在中华人民共和国领域内设置使用无线电台及研制、生产、销售、进口无线电设备的单位和个人,必须遵守本规定。
第三条 国家、省(自治区、直辖市)、地区(市、州、盟)无线电管理委员会办公室为无线电管理收费的合法机构。
第四条 无线电管理的收费种类为:注册登记费、频率占用费和设备检测费。
设置使用各类无线电台须缴纳注册登记费、频率占用费和设备检测费;
生产、销售、进口无线电设备,须缴纳注册登记费和设备检测费;
研制无线电发射设备,应缴纳频率占用费。
第五条 注册登记费在办理注册登记手续时收取。
频率占用费按年度收取。不足三个月的按四分之一年计算,超过三个月不足半年的按半年计算,超过半年不足一年的按一年计算。研制无线电发射设备的频率占用费一次性收取。
设备检测费在对无线电设备进行检测时收取。由国家拨款的事业单位,如广播电影电视部、新华社等,免收设备检测费。
无线电管理收费标准见附表。
第六条 下列电台免缴频率占用费:
(一)专用于战备、防火、防汛、防震等抢险救灾的电台;
(二)广播电视部门设置的实验台、对外广播台;
(三)业余无线电台;
(四)对武警部队设置无线电台的频率占用费比照军队的作法暂免征收,待军队作出规定后再具体研究。
第七条 卫生急救、无偿气象服务以及党政领导机关和司法、新闻部门等因公益需要而设置使用且无经济收入的电台,可由省、自治区、直辖市无线电管理委员会提出方案,物价、财政部门审核后报省人民政府批准,在一定期限内减缴频率占用费。
对公安和安全系统设置电台的频率占用费减半收取。
对外国驻中国使领馆及驻华代表机构设置使用的电台征收相关费用,本着对等互惠的原则,通过外交途径办理。
第八条 注册登记费、频率占用费和设置检测费收入,用于补充无线电管理事业经费的不足,年底决算多余部分上缴财政。
第九条 省、自治区、直辖市无线电管理委员会办公室每年第一季度将全省上一年度收取频率占用费总额的百分之五上缴国家无线电管理委员会办公室用于补充无线电管理事业经费的不足。
第十条 企业缴纳的无线电管理费用,直接列入成本,纳入企业管理费开支;
行政事业单位缴纳的无线电管理费用,纳入行政事业费开支。
第十一条 省、自治区、直辖市无线电管理委员会办公室每年第一季度应将上一年度的注册登记费、频率占用费和设备检测费的收取、使用和结存情况向省财政部门作出年度报告,同时抄报国家无线电管理委员会和财政部。
第十二条 应缴纳无线电管理费的单位和个人,须在国家、省、自治区、直辖市无线电管理委员会办公室指定的期限内缴纳。逾期不缴的,从滞纳之日起,按日增收千分之五的滞纳金。
第十三条 在缴费问题上发生争议时,缴费单位和个人必须先按物价、财政部门的决定缴费,然后向上级物价、财政部门申请复议,或通过人民法院裁决。
第十四条 无线电管理费在不高于附表标准范围内,由省级物价部门会同同级财政部门制定具体标准。
附表:无线电管理收费项目和标准
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| 项 | | | | |
| 标 目 | | | | |
| | 频率占用费 | 注册登记费 | 设备检测费 | 说 明 |
| 准 | (元) | (元) | (元) | |
| | | | | |
| 设 备 类 别 | | | | |
|----------------------------------|----------------|--------------|------------------|------------------------------|
| 无线话筒 | | 5 | | 1.无绳电话的频率占用费 |
| |----------------|--------------| 10~15/台 |一次性收取。 |
| 无绳电话 | 20 | 5 | | 2.频率占用费计算方法: |
|----------------------------------|----------------|--------------|------------------| T=N×E×F |
| |3W以下(含) | 40 | 10 | | T:应征收频率占用费总 |
| |------------------------|----------------|--------------| |额; |
| |3~5W(含) | 50 | 10 | | N:表中所列收费基数×频 |
| 甚频 |------------------------|----------------|--------------| | 设备数+1 |
| 高无 |5~15W(含) | 70 | 10 | |点数(微波波道数×----------)|
| 频线 |------------------------|----------------|--------------| 10~90/台 | 2 |
| 、电 |15~25W(含) | 100 | 10 | | E:修正系数。根据不同地区|
| 特台 |------------------------|----------------|--------------| |电台分布情况确定,最高值取 |
| 高 |25~50W(含) | 150 | 10 | |1.5; |
| |------------------------|----------------|--------------| | F:表示因数,根据不同频段|
| |50W以上 | 250 | 10 | |占用情况确定,最高值取1.5。|
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| |5W以下(含) | 40 | 10 | |容工作量大小、技术上的难易程 |
| 长 |------------------------|----------------|--------------| |度在给定范围内选定。 |
| 中 |5~15W(含) | 70 | 10 | | 4.表中未包括的设备(包括|
| 短 |------------------------|----------------|--------------| |没有广告费收入的电视差转台、 |
| 波 |15~150W(含) | 120 | 10 | 10/台 |广播转播台)可参照表内相似类 |
| 电 |------------------------|----------------|--------------| 至 |别收费。 |
| 台 |150~500W(含) | 250 | 10 | 200/台 | |
| |------------------------|----------------|--------------| | |
| |500W以上 | 400 | 10 | | |
|--------|------------------------|----------------|--------------| | |
| |5W以下(含) | 300 | 10 | | |
| 传信 |------------------------|----------------|--------------| | |
| 号系 |5~25W(含) | 400 | 10 | | |
| 发统 |------------------------|----------------|--------------| | |
| |25W以上 | 500 | 10 | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| 遥测电|15W以下(含) | 80 | 10 | | |
| 控速台|------------------------|----------------|--------------| | |
| 遥测 |15~50W(含) | 110 | 10 | | |
| 测距 |------------------------|----------------|--------------| | |
| |50W以上 | 200 | 10 | | |
|--------|------------------------|----------------|--------------| | |
| 雷 |10KW以下(含) | 400 | 10 | | |
| |------------------------|----------------|--------------| 20/台 | |
| 达 |10KW以上 | 500 | 10 | 至 | |
|--------|------------------------|----------------|--------------| 400/台 | |
| 微备 |60路以下(含) | 100 | 10 | | |
| 波卫 |------------------------|----------------|--------------| | |
| 收星 |60~300路(含) | 200 | 10 | | |
| 发地 |------------------------|----------------|--------------| | |
| 信球 |300~960路(含) | 300 | 10 | | |
| 设站 |------------------------|----------------|--------------| | |
| |960路以上 | 400 | 10 | | |
|----------------------------------|----------------|--------------| | |
| 电视、广播台 | 10分钟最低 | | | |
| | | 10 | | |
| (含差转、转播台) | 广告费 | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------