辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
辽宁省人民政府
辽宁省人民政府令
第197号
《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》业经2006年10月17日辽宁省第十届人民政府第64次常务会议审议通过,现予公布,自2006年12月1日起施行。
省长张文岳
二○○六年十一月十四日
辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
第一条 为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理,保障人体健康和生命安全,维护患者的合法权益,根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规,结合我省实际,制定本办法。
第二条 我省行政区域内的医疗机构使用药品和医疗器械(以下统称药械),应当遵守本办法。
实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的监督管理,按照国家有关规定执行。
第三条 省食品药品监督管理部门和食品药品监督管理机构(以下统称食品药品监督管理部门)负责本行政区域内医疗机构药械使用的监督管理工作。
第四条 医疗机构应当设立与其规模相适应的药械管理机构,或者指定符合条件的人员负责药械管理工作,保障药械使用安全,防止药械突发性群体不良事件的发生。
第五条 医疗机构直接接触药品和无菌医疗器械的人员,应当每年进行健康检查并建立健康档案。患有传染病及其他可能污染药品和无菌医疗器械疾病的人员,在治愈或者排除可能的污染前,不得从事直接接触药品和无菌医疗器械的工作。
第六条 医疗机构应当建立下列管理制度:
(一)药械采购验收;
(二)药械出入库复核;
(三)药械质量问题报告以及不良反应(事件)的监测和报告;
(四)药品调配和复核及药品保管养护;
(五)药品有效期监控;
(六)制剂的配制、保管和使用;
(七)医疗器械使用和维护保养;
(八)植入性医疗器械质量跟踪;
(九)一次性使用的无菌医疗器械用后销毁。
二级以上(含本级)医疗机构对前款规定的事项应当实行微机化管理。
第七条 医疗机构必须从具有药品生产或者批发经营许可证的企业采购药品。
农村的各类诊所、卫生所,可以从具有药品批发资格的配送中心及其在当地设立的配送点采购药品;直接采购确有困难的,可以委托当地乡(镇)卫生院代购。
代购的乡(镇)卫生院应当与委托方签订质量责任协议,并按照本办法有关采购药品的规定执行,不得以任何名义转由其他单位或者个人代购药品。
第八条 医疗机构应当由其药械管理机构或者指定人员统一采购、集中管理药品,并妥善保存能够证明药品采购信息的有关凭证,建立药品采购档案。
药品采购档案应当包括供货方提供的下列资料:
(一)药品生产或者药品批发经营许可证和营业执照的复印件;
(二)药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件;
(三)进口药品注册证或者医药产品注册证以及进口药品检验报告书、进口药品批件等药品批准文件的复印件;
(四)生物制品检验证明文件的复印件;
(五)药品销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。
前款第(一)至(四)项规定资料的复印件,应当加盖提供单位的印章。
第九条 医疗机构应当按采购药品的批号,对购进药品实行逐批验收,除验明供货方资质和有关药品证明文件外,还应当查验药品的外观、包装、标签、说明书等,并填写真实、完整的药品验收记录。
药品验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论等,并经验收人签字。
药品验收记录保存时间不得少于3年。药品有效期超过3年的,药品验收记录保存时间为药品有效期届满后1年。
第十条 医疗机构采购的中药材,其每件包装上应当标明品名、供货单位名称、产地、数量、采收(加工)日期;采购的中药饮片,其每件包装上应当标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等;采购实行批准文号管理的中药材、中药饮片,其包装上还应当注明批准文号。
中药材、中药饮片的包装不符合前款规定的,医疗机构不得采购。
第十一条 医疗机构对药品的储存管理,按照国家《药品经营质量管理规范》的有关规定执行。
第十二条 医疗机构应当在依法核定的诊疗科目或者服务项目的范围内使用药品。
第十三条 医疗机构应当严格执行药品有效期监控管理制度,定期开展过期药品清查工作。对有效期届满的药品,必须立即停止使用,并按照有关规定处理。
第十四条 医疗机构必须依据本医疗机构医师处方向患者调配药品。不得经营或者以义诊、义卖、咨询服务、试用、展销、邮寄、赠送等方式变相经营药品。
第十五条 医疗机构进行药品调配和分装的场所、设施、工具、包装材料等,应当符合药品的质量和卫生要求。
对分装的药品应当做好记录。分装后的药品包装上应当标明药品名称、规格、批号、用法用量、使用禁忌、有效期等。
第十六条 医疗机构采购的医疗器械,应当是医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证许可生产、经营范围内经注册的产品。
医疗机构不得采购和使用不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械。
第十七条 医疗机构应当由其药械管理机构或者指定人员统一采购医疗器械,并妥善保存能够证明医疗器械采购信息的有关凭证,建立医疗器械采购档案。
医疗器械采购档案应当包括供货方提供的下列资料:
(一)医疗器械生产企业或者经营企业许可证、营业执照的复印件;
(二)医疗器械注册证(含附件)和其他证明文件的复印件;
(三)国家规定检测的医疗器械产品检测报告(含同产品批次)的复印件;
(四)医疗器械产品合格证明;
(五)医疗器械销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。
提供前款第(一)、(二)、(三)项规定资料的复印件,应当加盖提供单位的印章。
第十八条 医疗机构采购医疗器械应当进行质量验收。除验明供货方资质和产品证明文件外,还应当填写真实、完整的验收记录。
医疗器械验收记录包括产品名称、生产厂商、供货单位、型号规格、产品数量、生产日期、生产批号(编号、序列号)、灭菌批号、产品有效期、注册证号、包装标识、验收日期、验收结论等,并经验收人签字。
医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1年,但不得少于3年。植入性医疗器械的验收记录与其质量跟踪记录同期保存。
第十九条 医疗机构使用医疗器械前,应当按照有关规定进行质量常规检查。使用无菌医疗器械前,应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查。包装破损、标识不清、超过有效期或者可能影响使用安全的,不得使用。
第二十条 医疗机构使用植入性医疗器械,应当建立真实、完整的质量跟踪记录。
质量跟踪记录的内容包括科室名称、患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、住院号、手术时间、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称及注册地址、产地、生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、产品编码(序列号)、生产日期、生产批号、有效期、供货单位、供货单位许可证号等必要的产品跟踪信息。
质量跟踪记录应当归入患者病历档案进行管理。
第二十一条 对用于诊疗的医疗器械,医疗机构应当按照医疗器械管理有关规定进行检测、维修和使用维护,并建立定期检测维修和使用维护记录档案。
记录档案应当包括使用科室、设备名称、注册证号、规格型号、生产厂名、出厂时间、启用时间、检测维修时间、检测维修项目、检测维修单位、检测维修结果等。
用于诊疗的医疗器械不能保证临床诊疗安全性、有效性的,必须立即停止使用。
第二十二条 医疗机构储存医疗器械的场所、设施及条件应当符合医疗器械产品质量安全的需要。具体管理办法由省食品药品监督管理部门另行制定。
第二十三条 医疗机构不得以营利为目的将其失效的第二类、第三类医疗器械转手出售给其他医疗机构使用;医疗机构不得接收其他医疗机构已经失效的第二类、第三类医疗器械。
除进口的且国外使用过的属于大型医用设备的医疗器械外,医疗机构使用的第二类、第三类医疗器械,经省食品药品监督管理部门设立的取得资格认可的医疗器械检验机构检定未失效的,可以无偿赠与或者依照国家和省有关规定转让其他医疗机构使用。交接时双方应当签订协议,并移交医疗器械记录档案。
第二十四条 食品药品监督管理部门应当对医疗机构的下列事项进行监督检查,医疗机构应当如实提供情况和相应资料,不得拒绝和隐瞒:
(一)药械管理机构或者人员的设置和有关人员的健康检查情况;
(二)药械管理制度的建立和落实情况;
(三)药械采购和验收记录等档案资料的管理情况;
(四)药品分装、调配以及制剂配制、保存、使用情况;
(五)药械养护、维护、储存管理和更新替换情况。
第二十五条 食品药品监督管理部门对医疗机构进行监督检查时,可以行使下列职权:
(一)抽取药械样品进行检验;
(二)查验医疗机构采购药械的票据和有关账簿等凭据;
(三)依法采取行政强制措施;
(四)法律、法规规定的其他职权。
抽样检验不得收取费用。
第二十六条 省食品药品监督管理部门设立的取得资格认可的医疗器械检验机构,应当按照国家规定的范围和有关标准,对医疗机构使用的医疗器械实施抽样检验,并如实出具检验报告。
省食品药品监督管理部门应当根据实际需要,编制年度抽验计划并监督实施,定期向社会公布医疗器械质量监督公告。
第二十七条 食品药品监督管理部门应当建立医疗机构信用管理制度。对有药械使用违法行为的医疗机构应当记录在案,纳入医疗机构信用微机管理系统。对拒不改正药械使用违法行为的医疗机构,可以向社会公布。
第二十八条 食品药品监督管理部门应当建立对医疗机构药械使用的举报制度,向社会公布举报电话。
第二十九条 医疗机构在采购验收、使用医疗器械过程中发现其安全性、有效性存在严重质量问题的,应当就地封存,并立即报告当地食品药品监督管理部门。食品药品监督管理部门接到报告后,应当及时依法调查处理。
第三十条 食品药品监督管理部门应当建立药械突发性群体不良事件应急预案。食品药品监督管理部门接到药械突发性群体不良事件报告后,应当及时启动应急预案,确保公共安全。
第三十一条 医疗机构有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以并处500元以上1000元以下罚款:
(一)未按本办法规定建立药械管理制度的;
(二)直接接触药品和无菌医疗器械的人员,未进行健康检查并建立健康档案的;
(三)患有传染病及其他可能污染药品和无菌医疗器械的人员,从事直接接触药品和无菌医疗器械工作的;
(四)药械储存不符合国家和省有关规定的;
(五)未建立药械采购档案或者采购药械无验收记录,以及记录内容不真实、完整的;
(六)分装后的药品包装不符合规定的;
(七)未定期进行过期药品清查的;
(八)使用植入性医疗器械未做质量跟踪记录或者记录不真实、完整的:
(九)发生医疗器械不良事件未及时报告的;
(十)拒不提供药械档案资料和相关凭证的;
(十一)发现采购的药械存在质量问题,拒不报告或者不予封存的。
医疗机构未按规定报告药品不良反应的,由卫生行政部门依法处理。
第三十二条 医疗机构对患者调配、使用超过有效期的药品的,由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定给予处罚。
第三十三条 医疗机构采购和使用过期或者失效的医疗器械的,由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》的有关规定给予处罚。
第三十四条 医疗机构有下列情, 形之一的,由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》有关未经许可经营药品的处罚规定给予处罚:
(一)超出依法核定的诊疗科目或者服务范围向患者调配药品从中牟利的;
(二)未依据本医疗机构医师处方向患者调配药品从中牟利的;
(三)乡(镇)卫生院未与委托方签订质量责任协议代购药品,或者签订质量责任协议后转由其他单位、个人代购药品从中牟利的;
(四)以义诊、义卖、咨询服务、试用、展销、邮寄、赠送等方式变相推销药品从中牟利的。
第三十五条 医疗机构以营利为目的将其失效的第二类、第三类医疗器械转手出售给其他医疗机构的,由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》有关未经许可经营医疗器械的处罚规定给予处罚。
第三十六条 医疗机构从不具有生产或者批发经营许可证的企业采购药品的,依照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定给予处罚。
第三十七条 医疗机构违反本办法规定,有犯罪嫌疑的,由食品药品监督管理部门移交司法机关依法追究刑事责任;给当事人造成损害的,依法承担民事责任。
第三十八条 食品药品监督管理部门及其检验机构工作人员有下列情形之一的,依法给予行政处分;有犯罪嫌疑的,依法追究刑事责任:
(一)接到举报或者医疗机构药械质量问题报告未及时依法处理,造成不良后果的;
(二)接到药械突发性群体不良事件报告未及时启动应急预案,造成不良后果的;
(三)出具虚假检验、检测报告或者违法收取费用的;
(四)参与药械购销活动的;
(五)有其他滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守行为的。
第三十九条 本办法所称第二类医疗器械,是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类医疗器械,是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
过期的医疗器械,是指使用期超过该医疗器械使用说明书或者包装、标签上标明的有效期的第二类、第三类医疗器械。
失效的医疗器械,是指不符合国家标准、行业标准或者注册产品标准,不能保证其使用的安全性和有效性的第二类、第三类医疗器械。
第四十条 本办法自2006年12月1日起施行。
深圳市人事局关于印发《深圳市人事局(编办)行政许可实施办法》的通知
广东省深圳市人事局
深圳市人事局关于印发《深圳市人事局(编办)行政许可实施办法》的通知
(2006年1月6日)
深人发〔2006〕2号
《深圳市人事局(编办)行政许可实施办法》已经市政府同意,现予印发施行。
深圳市人事局(编办)行政许可实施办法
(共2项)
编 号 行政许可事项
1 人才中介机构设立
2 事业单位登记
01号 许可事项:人才中介机构设立
一、行政许可内容
准许在深圳设立人才中介服务机构。
二、设定行政许可的法律依据
(一)《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(2004年6月29日国务院令第412号发布)第86项;
(二)《人才市场管理规定》(2001年9月11日人事部、国家工商行政管理总局令第1号发布)第八条;
(三)《广东省人才市场管理条例》(2002年12月6日广东省第九届人民代表大会常务委员会第三十八次会议通过)第十条;
(四)《深圳经济特区人才市场条例》(2002年6月26日深圳市第三届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过)第二十三条。
三、行政许可数量及方式
无数量限制,符合条件即予许可。
四、行政许可条件
(一)与开展人才中介业务相适应的经营场所、设施;
(二)有10万元以上的注册资金;
(三)有5名以上具有大专以上学历、取得人才中介服务资格证书的专职工作人员;
(四)有机构名称、组织章程和管理制度;
(五)有独立承担民事责任的能力。
法律依据:《人才市场管理规定》第六条;《广东省人才市场管理条例》第九条;《深圳经济特区人才市场条例》第二十二条。
五、申请材料
(一)《深圳市人才中介机构审批表》(原件1份);
(二)办公和服务场所证明。自有场所,应当提交房产证明(复印件1份,验原件);租赁场所,应当提交不少于1年租赁期的经房屋租赁管理部门登记的房屋租赁合同(复印件1份,验原件);
(三)会计师事务所出具的开展人才市场中介服务必备经费的出资验资证明(复印件1份,验原件);
(四)工商营业执照或工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》(复印件1份,验原件)。
法律依据:《人才市场管理规定》第六条;《广东省人才市场管理条例》第九条;《深圳经济特区人才市场条例》第二十二条。
六、申请表格
《深圳市人才中介机构审批表》,该表格可到深圳市市民中心行政服务大厅深圳市人事局办事窗口免费领取,也可在深圳市人事局网站(http://www.rsj.sz.gov.cn)、深圳市行政服务大厅网站(http://www.szzw.gov.cn)上免费下载。
七、行政许可申请受理机关
深圳市人事局。
八、行政许可决定机关
深圳市人事局。
九、行政许可程序
(一)申请人向深圳市人事局报送申请材料;
(二)办事窗口工作人员对材料进行初审,开具受理回执;
(三)受理机关工作人员检查其经营场所、设施,对许可条件进行审核;
(四)内部审核;
(五)申请人凭受理回执领取《广东省人才中介服务许可证》或不予批准的书面通知。
十、行政许可时限
自受理申请之日起20个工作日内。
十一、行政许可证件及有效期限
《广东省人才中介服务许可证》,有效期限同企业经营期限。
十二、行政许可的法律效力
取得《广东省人才中介服务许可证》后到工商行政管理部门或事业单位管理机构办理登记手续,方可从事人才中介服务。
法律依据:《人才市场管理规定》第十二条;《广东省人才市场管理条例》第十二条;《深圳经济特区人才市场条例》第二十三条。
十三、行政许可收费
无。
十四、行政许可年审或年检
无。
02号 许可事项:事业单位登记
一、行政许可内容
(一)事业单位法人设立登记;
(二)事业单位法人变更登记;
(三)事业单位法人注销登记。
二、设定行政许可的法律依据
(一)《事业单位登记管理暂行条例》(1998年10月25日国务院令第252号发布,根据2004年6月27日国务院令第411号修订)第三条、第五条、第八条、第十条、第十三条;
(二)《事业单位登记管理暂行条例实施细则》(中央编办发〔2005〕15号)第五条。
三、行政许可数量及方式
无数量限制,符合条件即予许可。
四、行政许可条件
(一)事业单位法人设立登记的条件:
1.经审批机关批准设立;
2.有自己的名称、组织机构和场所;
3.有与其业务活动相适应的从业人员;
4.有与其业务活动相适应的经费来源;
5.能够独立承担民事责任。
法律依据:《事业单位登记管理暂行条例》第六条。
(二)事业单位法人变更登记条件:
事业单位法人登记事项发生变化。
法律依据:《事业单位登记管理暂行条例》第十条。
(三)事业单位法人注销登记:
1.举办单位决定撤销或解散;
2.因合并、分立解散;
3.依照法律、法规和本单位章程,事业单位自行决定解散;
4.行政机关依照法律、行政法规责令撤销;
5.事业单位法人登记依法被撤销,或者事业单位法人证书依法被吊销;
6.法律、法规规定的应当注销登记的其他情形。
法律依据:《事业单位登记管理暂行条例实施细则》第五十一条。
五、申请材料
(一)事业单位法人设立登记:
1.《事业单位法人设立登记(备案)申请书》(原件1份);
2.《事业单位法定代表人登记申请表》(原件1份);
3.审批机关批准设立的文件(复印件1份,验原件);
4.拟任法定代表人的居民身份证或者其他身份证明(复印件1份);
5.拟任法定代表人现任该单位行政职务的任职文件(复印件1份,验原件);
6.具有法定资格的验资机构出具的验资报告(原件1份)或财政部门的《预算拨款通知》(复印件1份,验原件);
7.银行基本存款账户卡或验资专用存款账户证明(复印件1份,验原件);
8.住所产权证明或自申请之日起有效期1年以上的住所租用协议(复印件1份,验原件);
9.经费自给和企业化管理的单位提交物价部门同意的收费证明(复印件1份,验原件);
10.备案单位应提交执业许可证明文件(复印件1份,验原件);
11.已办理企业法人登记或民办非企业法人登记的单位应提交由工商部门或民政部门出具的注销登记证明(复印件1份,验原件)。
法律依据:《事业单位登记管理暂行条例》第七条;《事业单位登记管理暂行条例实施细则》第三十七条、第三十八条、第四十条。
(二)事业单位法人变更登记:
1.事业单位法定代表人变更:
(1)《事业单位法人变更登记申请书》(原件1份);
(2)《事业单位法定代表人登记申请表》(原件1份);
(3)新的法定代表人的任职文件及居民身份证或其他身份证明(复印件各1份,验原件);
(4)《事业单位法人证书》正本和副本(原件)。
2.事业单位住所变更:
(1)《事业单位法人变更登记申请书》(原件1份);
(2)新的住所产权证明或有效期1年以上的住所租用协议(复印件1份,验原件);
(3)《事业单位法人证书》正本和副本(原件)。
3.事业单位名称、举办单位、经费来源、宗旨和业务范围的变更:
(1)《事业单位法人变更登记申请书》(原件1份);
(2)审批机关的同意变更的有关文件(复印件1份,验原件);
(3)《事业单位法人证书》正本和副本(原件)。
4.事业单位开办资金变更:
(1)《事业单位法人变更登记申请书》(原件1份);
(2)会计师事务所出具的近期《资产负债表》(原件1份);
(3)《事业单位法人证书》正本和副本(原件)。
法律依据:《事业单位登记管理暂行条例》第十条;《事业单位登记管理暂行条例实施细则》第四十五条、第四十六条、第四十八条。
(三)事业单位法人注销登记:
1.《事业单位法人注销登记(备案)申请书》(原件1份);
2.撤销或者解散的证明文件(复印件1份,验原件);
3.有关机关确认的清算报告(原件1份);
4.《事业单位法人证书》正本和副本及单位印章(原件)。
法律依据:《事业单位登记管理暂行条例》第十三条;《事业单位登记管理暂行条例实施细则》第五十三条、第五十四条。
六、申请表格
(一)事业单位法人设立登记填写《事业单位法人设立登记(备案)申请书》;
(二)事业单位法人变更登记填写《事业单位法人变更登记申请书》,法定代表人变更的还要填写《事业单位法定代表人登记申请表》;
(三)事业单位法人注销登记填写《事业单位法人注销登记(备案)申请书》。
上述表格可登陆网站(http://sy.china.cn),做好浏览器设置,插入事业单位登记专用光盘即可下载。
七、行政许可受理机关
深圳市事业单位登记管理局。
八、行政许可决定机关
深圳市机构编制委员会办公室。
九、行政许可程序
(一)事业单位网上申报有关行政许可事项(http://sy.china.cn);
(二)事业单位收到网上回复后,向登记管理机关递交书面材料;
(三)内部审核;
(四)核发《事业单位法人证书》。
十、行政许可时限
(一)事业单位法人设立登记:自正式受理申请之日起30个工作日内;
(二)事业单位法人变更登记:自正式受理申请之日起30个工作日内;
(三)事业单位法人注销登记:自正式受理申请之日起20个工作日内。
十一、行政许可证件及有效期限
《事业单位法人证书》,有效期至次年的3月31日止。
十二、行政许可的法律效力
取得《事业单位法人证书》后,以事业单位法人资格依法开展有关活动。
法律依据:《事业单位登记管理暂行条例实施细则》第五十七条。
十三、行政许可收费
无。
十四、行政许可年审或年检
事业单位登记管理机关独立年检。
法律依据:《事业单位登记管理暂行条例》第十七条。
(一)年检范围:
已在登记管理机关登记的事业单位。
(二)年检时间:
每年1月1日至3月31日。
(三)年检应提交的材料:
1.《事业单位法人年度报告书》(原件1份);
2.上一年度末的《资产负债表》(原件1份);
3.《事业单位法人证书》正本和副本(原件)。
法律依据:《事业单位登记管理暂行条例实施细则》第六十七条。
(四)年检程序:
1.事业单位网上申报年检事项(http://sy.china.cn);
2.事业单位收到网上回复后,向登记管理机关递交书面材料;
3.内部审核;
4.凡年检合格的单位在证书上粘贴年检标志。
(五)年检工作时限:
自正式受理申请之日起20个工作日内。