卫生部 公安部 工业和信息化部等


关于印发药品安全专项整治工作方案的通知

国食药监办[2009]342号


各省、自治区、直辖市人民政府：

　　经国务院同意，现将《药品安全专项整治工作方案》印发你们。请结合实际，认真组织实施。


　　　　　　　　　　　　　　　中华人民共和国卫生部　中华人民共和国公安部
　　　　　　　　　 中华人民共和国工业和信息化部　中华人民共和国国家工商行政管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　国家中医药局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年七月七日

　　　　　　　　　　　　　　药品安全专项整治工作方案

　　为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，维护人民群众切身利益，制定本工作方案。

　　一、指导思想和总体目标
　　（一）指导思想
　　全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。
　　（二）总体目标
　　通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。

　　二、整治任务
　　（一）落实药品安全责任。加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效制度。
　　（二）强化全过程监管。全面提高药品标准，严格药品审评审批和再评价，严格控制新开办企业，严格实施质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全。
　　（三）净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整，整治违规违法行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。

　　三、整治措施
　　（一）强化组织领导和责任落实。地方各级政府要加强领导，组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作年度计划；加强对有关部门工作的评议考核，确保监管部门无障碍开展工作；加强对辖区内药品生产、流通、使用的检查和产品抽验，确保辖区内无制售假药的黑窝点，无非法药品集贸市场；加强不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。
　　（二）打击生产销售假药。按照国务院批准建立的打击生产销售假药部际协调联席会议的部署，各地要加强卫生行政、药品监管、公安、工业和信息化等部门的组织协调，统筹打击制售假药工作。重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为，严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。
　　（三）整治违法药品广告。工商部门要会同有关部门加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处相关违法违规网站的主办者，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。
　　（四）整治非药品冒充药品。药品监管部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上市许可。严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。
　　（五）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各地要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。工业和信息化部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。药品监管部门要加强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。政府指定的部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求。物价部门要合理制定基本药物零售指导价格。卫生行政部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。
　　（六）完善医药产业政策。工业和信息化部门要会同有关部门制定医药产业发展政策，引导、规范创制新药，发展现代医药物流建设，鼓励同行业兼并重组，鼓励农村药品供应网建设，规范药谷和医药科技园等建设，推进医药产业结构调整。药品监管部门要严格控制新开办药品生产和批发企业数量，按照合理布局的原则从严审批零售药店。
　　（七）提高药品质量标准。药品监管部门要全面落实“提高国家药品标准行动计划”，开展国家基本药物标准提高工作，加快医疗器械、中药、民族药等标准的制修订工作。开展药品再评价，重点提高注射剂产品的安全性和质量可控性。完善医疗器械标准管理，健全医疗器械标准管理机构。
　　（八）加强药品研制、生产、流通环节监管。药品监管部门要提高审评审批门槛，加强现场核查，确保药品研制真实、规范。加强对高风险产品生产的监管，进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理，完善质量受权人和派驻监督员制度，坚决查处违规生产行为。组织开展上市药品的再注册，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。
　　（九）加强临床用药管理。卫生行政、中医药管理部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。药品监管部门要会同有关部门制定医疗机构药品质量管理办法，进一步加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。

　　四、工作要求
　　（一）高度重视，精心组织。各地要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，切实加强组织领导，给予经费保障。要结合各地实际，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，确保专项整治取得实实在在的成效。
　　（二）落实责任，形成合力。各地要严格落实药品安全责任制和责任追究制。发生药品安全突发事件，有关部门要采取严格的控制措施，督促企业召回产品，坚决依法查处生产经营中存在的违法违规行为；造成严重后果的，有关部门要坚决依法吊销企业证照。要加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。
　　（三）广泛宣传，营造氛围。各地要组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活动。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。
　　（四）及时督查，确保实效。各地要根据整治任务、整治措施和整治要求，制定督查方案，逐级开展督促检查工作。对整治效果显著的地区，要表彰奖励；对药品安全问题突出、整治不力的地区，要通报批评，督促整改。卫生部、国家食品药品监督管理局将联合有关部门，对各地药品安全专项整治工作进行督查，并向国务院报告。


浙江省人大常委会


浙江省渔港渔业船舶管理条例


（2002年9月3日浙江省九届人大常委会第三十六次会议通过）



　　第一章 总　　则

　 第一条 为加强渔港、渔业船舶管理，发挥渔港功能，保障渔港设施、渔业船舶和从业人员人身、财产安全，促进渔业经济持续发展，根据有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
　　第二条 本条例适用于本省行政区域内渔港的建设、使用和管理，渔业船舶的建造（修理）、使用和管理，以及其他相关活动的管理。
　　第三条 省人民政府渔业行政主管部门负责全省渔港、渔业船舶监督管理工作。市、县（市、区，下同）人民政府渔业行政主管部门负责本行政区域内渔港、渔业船舶监督管理工作。
　　渔业行政主管部门所属的渔政渔港监督管理机构负责渔港、渔业船舶监督管理的具体工作。
　　渔业船舶检验机构按照法律、法规和本条例规定承担渔业船舶检验工作。
　　经济贸易、公安、交通、质量技术监督、工商行政管理、海事等部门，按照法律、法规和本条例规定，协同做好渔港、渔业船舶监督管理工作。
　　第四条 有关县级以上人民政府应当将渔港建设纳入国民经济和社会发展计划，安排相应的财政资金，加强渔港建设，发挥渔港功能，并根据国家和省有关规定控制和调节渔业船舶数量，加强渔港和渔业船舶安全监督管理，维护渔业生产秩序，促进渔业经济发展。
　　
　　第二章 渔港规划与建设

　　第五条 省渔业行政主管部门应当根据经济和社会发展的需要，会同省环境保护、国土资源、交通、水利、海事等部门和有关市、县人民政府编制全省渔港布局规划，经省计划行政主管部门平衡、衔接后，报省人民政府批准。
　　第六条 市、县人民政府组织渔业、计划等行政主管部门及渔港所在地的乡（镇）人民政府，根据渔港布局规划编制渔港建设规划，按照规定程序报上一级渔业行政主管部门备案。
　　渔港建设规划，国家规定需要审批的，从其规定。
　　第七条 全省渔港布局规划和渔港建设规划的编制应当有利于渔业产业结构的调整和渔港经济的发展，符合海洋功能区划、城市总体规划、土地利用总体规划和防洪规划等相关规划，并与港口总体规划相衔接。
　　第八条 全省渔港布局规划和渔港建设规划的调整，按照本条例第五条、第六条规定的程序办理。
　　第九条 县级以上渔业行政主管部门应当根据渔港建设规划划定渔港的陆域、水域范围，并根据需要设立界碑（标）。
　　渔港的陆域、水域范围一经确定不得擅自变更。
　　第十条 渔港建设实行谁投资谁受益的原则。渔港建设的投资者可以对渔港享有使用权和经营权。
　　渔港建设新增的土地，可以经县级以上人民政府登记发证后，由投资者享有使用权，用于开发经营。
　　第十一条 因建设需要占用渔港陆域、水域和渔港设施的，应当经县级以上渔业行政主管部门同意。影响渔港功能的，应当给予相应补偿或异地重建。
　　第十二条 对渔港使用权的争议，当事人协商解决不成的，由县级以上人民政府依法处理。当事人对人民政府的处理决定不服的，可以依法向人民法院提起诉讼。
　　权属争议解决之前，任何一方不得改变渔港使用现状，不得损坏渔港设施。
　　
　　第三章 渔港管理

　　第十三条 渔港所在地的渔业行政主管部门应当会同有关部门制定渔港港章，报本级人民政府批准后发布实施。
　　第十四条 在渔港水域内装卸易燃、易爆、有毒等危险物品的，应当遵守国家有关危险物品的管理规定，并事先向渔政渔港监督管理机构提出申请，经批准后在指定的安全地点装卸。
　　第十五条 禁止在渔港区域范围内弃置或倾倒淤泥、垃圾、废弃物和排放油类、含油混合物以及其他有毒、有害物质。
　　第十六条 任何单位和个人不得侵占、损坏助航、导航标志等渔港设施。发现渔港设施被侵占、损坏的，应当及时向渔政渔港监督管理机构报告。
　　第十七条 在渔港区域范围内新建、改建、扩建各种设施或进行其他水上、水下施工作业的，按照国家规定办理审批手续，并由渔政渔港监督管理机构在施工前发布航行通告。
　　第十八条 船舶进出渔港，应当按照有关规定办理签证，并接受渔政渔港监督管理机构的安全检查。
　　渔政渔港监督管理机构应当加强渔港现场管理，对重点渔港应当设立派出机构或派驻专门人员，及时处理有关事故，维护渔港秩序。
　　渔港所在地人民政府应当及时组织疏浚渔港港池，防止淤积。
　　第十九条 渔港水域的交通安全由渔政渔港监督管理机构按照《中华人民共和国海上交通安全法》、《中华人民共和国渔港水域交通安全管理条例》和《中华人民共和国内河交通安全管理条例》的规定实施监督管理。
　　第二十条 渔港水域的环境保护，按照《中华人民共和国海洋环境保护法》等有关法律、法规的规定执行。

　　第四章 渔业船舶管理

　　第二十一条 渔业船舶建造（修理）实行资质认可制度。无资质证书的单位和个人，不得从事渔业船舶的建造（修理）。
　　渔业船舶建造（修理）资质证书按照国家规定的资质认可条件及程序发放。
　　第二十二条 海洋捕捞渔船（远洋捕捞渔船除外，下同）建造、更新实行船舶主机功率、船舶数量指标管理。未取得海洋捕捞渔船建造、更新指标的，不得新建、更新海洋捕捞渔船。
　　海洋捕捞渔船建造、更新指标的发放和管理，应当公开、公平、公正。
　　渔业行政主管部门核准更新的海洋捕捞渔船主机功率，不得突破原船的主机功率。两艘以上海洋捕捞渔船申请合并更新的，不得突破原海洋捕捞渔船主机功率的总和。
　　海洋捕捞渔船以外的其他渔业船舶建造、更新实行船舶数量控制。
　　第二十三条 渔业船舶建造单位应当凭船舶建造申请人提供的海洋捕捞渔船建造指标、更新指标建造新船。
　　第二十四条 任何单位和个人不得擅自扩大海洋捕捞渔船的主机功率或改变渔业船舶的载重线。
　　非海洋捕捞渔船不得擅自改造为海洋捕捞渔船。
　　第二十五条 渔业船舶及船用产品的检验按照国家有关规定执行。
　　申请初次检验的海洋捕捞渔船未持有海洋捕捞渔船建造指标、更新指标的，渔业船舶检验机构不予受理。
　　第二十六条 渔业船舶所有权和国籍的登记，按照国家有关规定执行。
　　第二十七条 县级以上人民政府应当加强对休闲渔业船舶监督管理工作的组织协调。
　　渔业行政主管部门负责对休闲渔业船舶安全的监督管理工作。交通、海事、公安、旅游等行政主管部门应当按照规定职责，共同做好对休闲渔业船舶安全的监督管理工作。
　　休闲渔业船舶应当符合安全适航标准并经渔业行政主管部门检验、登记。未经检验、登记的，不得从事休闲经营活动。
　　休闲渔业船舶的安全适航标准及具体管理办法，由省渔业行政主管部门会同有关部门制定。
　　第二十八条 渔业船舶有下列情形之一的，不得买卖：
　　（一）所有权、使用权有争议的；
　　（二）违反法律、法规规定，尚未结案的；
　　（三）无渔业船舶检验、登记证书或证书不全的；
　　（四）法律、法规规定不能买卖的其他情形。
　　第二十九条 租赁、抵押渔业船舶的，应当向渔政渔港监督管理机构办理租赁或抵押登记。
　　第三十条 渔业船舶有下列情形之一的，应当予以报废：
　　（一）已到报废年限的；
　　（二）船舶的安全性能已发生变化，无修复价值，经检验不得继续航行作业的；
　　（三）未到报废年限，船舶所有人自愿要求报废的。
　　报废的渔业船舶应当按照规定予以拆解或用作人工鱼礁以及其他非水上生产作业用途。
　　第三十一条 渔业船舶有下列情形之一的，船舶所有人应当在三十日内向渔政渔港监督管理机构申请办理注销登记：
　　（一）所有权转移；
　　（二）灭失；
　　（三）失踪满六个月；
　　（四）报废或拆解；
　　（五）法律、法规规定应当注销登记的其他情形。　
　
　　第五章 渔业船舶安全作业和救助

　　第三十二条 渔业船舶实行安全生产责任制。
　　船长对渔业船舶的安全生产负直接责任，渔业船舶所有者或经营者负管理责任。
　　第三十三条 船长、轮机长等职务船员应当按照国家规定取得职务船员证书。
　　非职务船员从事渔业生产作业的，应当符合规定的从业条件；不符合从业条件的，船舶经营者不得雇用其上船作业。
　　非职务船员的从业条件由省渔业行政主管部门制定，报省人民政府备案。
　　第三十四条 渔业船舶航行和作业应当具备下列条件：
　　（一）持有渔业船舶检验证书、航行签证簿，主机核定功率三百千瓦（含本数）以上的应当持有油类记录簿；
　　（二）持有中华人民共和国国籍证书或渔业船舶登记证书；
　　（三）有足额合格船员；
　　（四）按照规定刷写船名、船号，配备有关航行安全的重要设施及消防、救生等设备，船舶处于适航状态；
　　（五）捕捞渔船应当持有捕捞许可证；
　　（六）法律、法规规定的其他条件。
　　第三十五条 渔业船舶有下列情形之一的，渔政渔港监督管理机构有权禁止其离港，或责令其停航、改航、停止作业：
　　（一）处于不适航或不适拖状态的；
　　（二）发生水上交通事故，有关手续未办结的；
　　（三）渔政渔港监督管理机构认定有水上交通安全隐患的；
　　（四）有其他违反法律、法规和规章行为的。
　　第三十六条 渔业船舶不得超越核定的航区航行和生产作业，不得违章搭客、装载。
　　渔业船舶的航行和作业应当遵守我国政府加入的国际条约和签订的双边协定。
　　第三十七条 渔业船舶之间或渔港水域内船舶发生碰撞事故或产生作业纠纷时，应当互通船名、国籍和船籍港，尽一切可能救助遇险人员，并按照有关规定向渔政渔港监督管理机构报告。在不严重危及自身安全的情况下，不得擅自离开事故现场。
　　具体事故和纠纷的处理，按照国家有关规定执行。
　　第三十八条 渔业船舶海上遇险时，应当及时发出求救信号，将出事时间、地点、海况、受损情况、救助要求、联系方式以及事故发生的原因向就近的海上搜救中心、海事机构、渔业行政主管部门或乡（镇）人民政府报告，并采取一切有效措施组织自救。
　　有关机构接到求助报告后，应当立即向海上搜救中心或海事机构报告。海上搜救中心或海事机构接到报告后应当立即组织救助，有关单位和在现场附近的船舶，应当服从统一指挥。
　　沿海县级以上人民政府应当建立海上抢险救助责任制，并对海上抢险救助有突出贡献的单位和个人予以奖励。
　　第三十九条 沿海县级以上人民政府应当采取措施，鼓励、引导渔民参加保险或建立多种形式的非商业性互助保障制度。
　　
　　第六章 法律责任

　　第四十条 违反本条例规定的行为，《中华人民共和国渔业法》、《中华人民共和国海上交通安全法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国渔港水域交通安全管理条例》等法律、行政法规已有处罚规定的，从其规定。
　　第四十一条 有下列情形之一的，由渔政渔港监督管理机构责令立即停止作业，并处以五千元以上三万元以下的罚款：
　　（一）未经批准或未按照批准文件的规定，在渔港水域内装卸易燃、易爆、有毒等危险物品的；
　　（二）未经批准，在渔港区域范围内新建、改建、扩建各种设施或进行其他水上、水下施工作业的。
　　第四十二条 有资质证书的渔业船舶建造单位有下列情形之一的，由渔业行政主管部门责令停止建造（修理），没收违法所得，并处以二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，依法吊销其渔业船舶建造（修理）资质证书：
　　（一）无海洋捕捞渔船建造指标、更新指标，新建、更新船舶的；
　　（二）建造、更新海洋捕捞渔船的主机功率突破核准的主机功率的；
　　（三）擅自改变渔业船舶的载重线的；
　　（四）擅自将非捕捞渔船改造为海洋捕捞渔船的。
　　第四十三条 无资质证书建造（修理）渔业船舶的，由渔业行政主管部门责令停止建造（修理），没收违法所得，并处以二万元以上十万元以下的罚款；有本条例第四十二条规定情形之一的，处以十万元以上十五万元以下的罚款。
　　第四十四条 渔业船舶无检验、登记证书或使用伪造、变造的检验、登记证书从事航行和作业的，由县级以上渔政渔港监督管理机构责令改正，并处以一万元以上十万元以下的罚款。
　　第四十五条 休闲渔业船舶未经检验、登记，从事休闲经营活动的，由渔政渔港监督管理机构责令停止经营活动，限期补办手续，并处以一万元以上五万元以下的罚款；拒不改正，继续违法经营的，没收船舶。
　　第四十六条 报废的渔业船舶继续用于渔业生产作业的，由渔政渔港监督管理机构予以没收，并处以一万元以上五万元以下的罚款。
　　第四十七条 雇用不符合从业条件的非职务船员上船作业的，由渔政渔港监督管理机构责令船舶经营者限期清退，并按照每雇用一人罚款一千元的标准对船舶经营者予以处罚。
　　第四十八条 渔业船舶超越核定的航区航行和生产作业，或违章搭客、装载的，由渔政渔港监督管理机构责令立即改正，对船长处以二千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销有关人员的职务船员证书。
　　第四十九条 对没收的渔业船舶，按照本条例第三十条第二款的规定处理。
　　第五十条 渔业行政主管部门、渔政渔港监督管理机构、渔业船舶检验机构有下列情形之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过以上的行政处分；造成严重后果的，对主要负责人给予相应的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
　　（一）违反规定发放海洋捕捞渔船建造指标、更新指标的；
　　（二）违反规定发放渔业船舶检验、登记证书的；
　　（三）不履行法定职责或监督管理不力，导致本行政区域未检验、登记的渔业船舶增加，渔业生产秩序混乱的；
　　（四）有其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊行为的。
　　
　　第七章 附　　则

　　第五十一条 本条例下列用语的含义是：
　　（一）渔港：是指主要为渔业生产服务和供渔业船舶停泊、避风、装卸渔获物、补给渔需物资的人工港口、自然港湾以及综合港的渔业港区，包括陆域、水域、岸线等。
　　（二）渔港水域：是指渔港的港池、锚地、避风湾和航道。
　　（三）渔业船舶：是指从事渔业生产的船舶和为渔业生产服务的船舶。包括：（1）捕捞船、养殖船等渔业生产船；（2）水产运销船、冷藏加工船、油船、供应船等渔业生产辅助船；（3）渔业指导船、科研调查船、教学实习船、渔港工程船、拖船、驳船等渔业生产服务船和渔政船、渔监船等公务船。
　　（四）休闲渔业船舶：是指从事水上垂钓、捕捞、采集等与渔业有关的休闲活动的船舶。
　　（五）渔港设施：是指渔港的防波堤、防沙堤、防潮堤、护岸堤、码头、通讯、助航、导航标志等设施。
　　第五十二条 本条例自2003年1月1日起施行。