国家药监局


关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知

国药监办[2002]195号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为贯彻实施《药品管理法》，推动药品分类管理制度的实施，2002年我局将继续加快非处方药品的遴选工作。经研究，现将有关工作事项通知如下：

一、我局将在2002年基本上完成地方标准品种（包括化学药品、中成药、生化药品、中药保健药品）医学、药学再评价工作，对确定转为国家标准的药品进行遴选非处方药品的工作。分批公布《国家非处方药药品目录》（下称《目录》）。

对地标转国标并遴选为非处方药品的，我局将修订并印发其说明书。药品生产企业在取得《非处方药品审核登记证书》（下称《登记证书》）后，必须遵照有关规定按非处方药品说明书执行。在此期间，其原有说明书可继续使用。

二、我局2001年12月曾布置第三批处方药品转换评价为非处方药品的工作（国药监安［2001］547号）。鉴于部分药品因时限原因无法纳入此次转换评价，我局决定放宽时限。请各省（区、市）药品监督管理局按国药监安［2001］547号文件的相应要求组织药品生产企业（进口药品代理商）申报处方药品转换评价为非处方药品的工作，申报资料于2002年7月31日前集中报送至我局安全监管司。逾期申报的，我局不予受理。

下列情形的品种不属此次申报范围：
（一）地方标准的药品；
（二）与《目录》中同类品种适应症（功能主治）不相同的；
（三）一、二类新药首次上市时间未满5年的；
（四）进口药品其主要成分在中国上市应用未满5年的。

三、本通知“一”、“二”中涉及的，经遴选和评价转换为非处方药品的，药品生产企业必须在其非处方药品说明书公布之日起6个月内向省（区、市）药品监督管理局申请非处方药品审核登记，经省（区、市）药品监督管理局审核同意并核发《登记证书》后，按非处方药品的有关规定组织生产。原有包装材料自说明书印发之日起一年内可继续使用。一年后（以生产批号为准），仍继续使用原有包装材料的，按照《药品管理法》第八十六条进行处罚。

各省（区、市）药品监督管理局自印发《目录》中的品种说明书之日起，即可受理药品生产企业申请审核登记。审核登记工作要按照《药品管理法》、《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》（局令第23号）、《药品包装、标签规定细则（暂行）》（国药监注［2001］482号）、《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》（国药管安［1999］399号）、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》（国药管市［1999］454号）和我局有关非处方药品审核登记的要求进行。

凡未在规定时限内进行审核登记的药品，自其说明书印发之日一年后停止生产，直至取得《登记证书》后才能恢复生产。既可作处方药品又可作非处方药品（“双跨”）的品种，未进行审核登记的，不能按非处方药品生产，只能作为处方药品。仿制《目录》的药品，经省（区、市）药品监督管理局审核登记后，按非处方药品的要求生产。

四、地方标准经整顿通过的品种，除已明确不得在大众媒介发布广告的，其他品种由相关部门（中药品种由药品注册司、化学药品种由安全监管司）提供有效证明，可以在大众媒介发布广告至2002年11月30日。

五、地方标准经整顿通过的品种，已明确为非处方药的，可以在大众媒介及医学、药学专业媒介发布广告。

六、由于部分地区报送的第一批非处方药品审核登记的软盘无法读取，加上后续第一批部分非处方药品甲类转乙类的工作，致使各地区报送的数据比较散乱，给我局建立非处方药品管理数据库带来了一定困难。请各省（区、市）药品监督管理局于2002年7月31日在报送处方药品转换评价为非处方药品申报材料时，将你地区第一批非处方药品审核登记软盘（包括甲类转乙类、补充审核登记的最终结果）一并报送我局安全监管司。


国家药品监督管理局
二○○二年五月二十四日


卫生部


卫生部关于实施《食品添加剂卫生管理办法》有关事宜的通知

卫法监发[2002]156号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心，有关单位：

修订后的《食品添加剂卫生管理办法》（以下简称《办法》）将于2002年7月1日正式实施。为了贯彻实施《办法》，作好过渡时期的管理工作，现就有关事宜通知如下：

一、食品添加剂的申报与受理

对2002年7月1日前已经受理的食品添加剂，按原《办法》规定审核；自7月1日起受理的食品添加剂，按照修订后的《办法》执行。

二、生产企业卫生许可证申办

对2002年7月1日前已获得省级卫生行政部门发放的卫生许可证的食品添加剂生产企业，可以在卫生许可证有效期内按照原《办法》规定进行生产经营；在卫生许可证有效期满前六个月，应当按照修订后《办法》的规定申办卫生许可证。未办理卫生许可证的食品添加剂生产企业，应当于2003年1月1日前按照《办法》的规定，到省级卫生行政部门申办卫生许可证。

三、食品添加剂包装、标签（含说明书）使用

对2002年7月1日前已生产的，符合原《办法》要求的食品添加剂，允许在保质期内销售。

四、食品添加剂的检验机构问题

省级卫生行政部门对食品添加剂检验机构进行认定，并于2002年8月1日前将认定的检验机构报我部备案。我部将对承担进口食品添加剂的检验机构进行复核。

请各级卫生行政部门要认真组织学习、宣传《办法》。按照《办法》要求，切实加大监督管理力度。

省级卫生行政部门在办理食品添加剂生产企业的卫生许可证过程中，要严格按照《办法》及有关配套文件的规定执行。同时，要加强对食品添加剂生产企业从业人员的培训工作，增强企业自律。

若执行中发现问题，请及时反馈我部卫生法制与监督司。


二○○二年六月二十八日